首頁 > 行業新聞近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年我國醫療器械生產企業數量突破3萬家，產品年注冊數量接近4.5萬件，產業規模突破1萬億元，近5年年均復合增長率為10.54%，已高于我國制造業總體增長水平。目前，在國內醫療器械產業快速發展的背景下，相關企業在產品研發方面也在不斷加速，據悉在8月11日就有大批企業宣布獲得醫療器械注冊證。
8月11日，三鑫醫療發布公告，公司于近日取得了國家藥品監督管理局頒發的血液透析濃縮液《醫療器械注冊證》。本次獲得醫療器械注冊證的血液透析濃縮液由A液和B液組成。A液由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂和冰醋酸組成，B液由碳酸氫鈉組成。
健帆生物發布公告，公司新產品一次性使用血液灌流器、連續性腎臟替代治療用管路分別取得醫療器械注冊證。其中，一次性使用血液灌流器(pHA系列)是國內頭個獲批的可以同時清除終末期腎病(ESRD)患者體內蛋白結合毒素和中大分子毒素的血液灌流器產品。
碩世生物發布公告，公司產品EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得國家藥品監督管理局簽發的醫療器械注冊證(體外診斷試劑)。
科華生物公告，收到國家藥品監督管理局頒發的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)《醫療器械注冊證》。
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目前，在國內醫療器械企業產品不斷獲批的背景下，其實還可以明顯發現，國內自主研發的創新醫療器械也在不斷獲批。如8月7日，啟明醫療就公布自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusPValve，已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準其研究性器械豁免申請。VenusP-V alve成為頭個獲得美國FDA批準進行臨床研究的中國國產人工心臟瓣膜系統。
7月13日國家藥監局網站顯示，國家藥品監督管理局批準了北京天智航醫療科技股份有限公司生產的膝關節置換手術導航定位系統創新產品注冊申請。據悉，該產品由主機、主控臺車、導航定位工具包組成，在成人全膝關節置換手術過程中，應用六自由度機械臂輔助醫生完成膝關節假體安裝等工作。
此外，國家藥品監督管理局發布的《2022年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2022年創新醫療器械獲批數量同比增加57.1%。而進入2023年，截至目前，也已有超19款國產創新器械獲批上市。
總的來說，自創新醫療器械的審批通道向醫療器械企業開放以來，國產醫療器械產品創新就在持續加速。業內預計，未來國產替代進口將會成為行業發展大勢所趨，同時更多的創新醫療器械產品也將出口海外，與國際醫療器械品牌爭奪市場。
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