首頁 > 行業新聞原料藥產品通過審評審批后意味著將可以上市在制劑中使用，這對藥企來說，可以進一步豐富產品線，也提升公司的市場競爭力。據了解，2023年6月以來，包括力生制藥、京圣藥業等眾多藥企喜訊連連，事關公司原料藥上市申請獲批。
6月14日，力生制藥發布公告，公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于非布司他原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，該品種通過化學原料藥上市申請。
據悉，非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑，可以通過抑制尿酸合成、促進尿酸排泄，起到降低血清尿酸濃度的作用，適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療，不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥，其常規治療濃度下不會抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。
天宇股份6月14日發布公告，公司子公司浙江京圣藥業有限公司(“京圣藥業”)氯沙坦鉀原料藥于近日通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(“CDE”)技術審評。
公開資料顯示，氯沙坦鉀(Losartan Potassium)是一種血管緊張素II受體拮抗藥。血管緊張素II是腎素-血管緊張素系統的主要活性物質，為強效的血管收縮劑，在高血壓的病理生理過程中起主要作用。目前，氯沙坦鉀原料藥通過CDE技術審評的廠家已有21家。
除了在國內接連獲批外，當前本土原料藥還在加速出海。6月12日消息，京新藥業全資子公司上虞京新藥業收到歐洲藥品質量管理局(簡稱“EDQM”)簽發的替格瑞洛原料藥歐洲藥典適用性證書(簡稱“CEP證書”)。替格瑞洛屬于抗血小板聚集藥，用于急性冠狀動脈綜合征(ACS)或有心肌梗塞(MI)病史患者的治療。
本次替格瑞洛原料藥的注冊獲批，標志著該原料藥可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他市場進行銷售，為公司原料藥進一步拓展國外市場帶來積極的影響。值得一提的是，截至目前，公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀鈣、左氧氟沙星、利伐沙班和替格瑞洛共6個品種獲CEP證書
6月9日，翰宇藥業產品司美格魯肽原料藥獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的審批受理。司美格魯肽是一種GLP-1激動劑，通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發揮作用。司美格魯肽用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發作或中風)的風險。
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