首頁 > 行業(yè)新聞一致性評價已成為國家藥品集采和部分省市集采的前提條件。對于藥企而言，公司產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，更好地拓展該產(chǎn)品未來的市場，同時也有利于為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累經(jīng)驗。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月30日，通過一致性評價(含視同通過)的受理號達到7516個，涉及藥品1088個。
2023年下半年以來，藥品通過一致性評價的消息仍不斷傳來。據(jù)統(tǒng)計，僅在近一周以來，就有多家藥企公告產(chǎn)品過評的消息。例如，海辰藥業(yè)12月1日公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用鹽酸蘭地洛爾的《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)介，該藥是一種新型的超短效腎上腺素β受體阻滯藥，該類藥物由于起效快、代謝快、停藥后β受體阻滯作用消失快，在快速性心律失常的治療中發(fā)揮重要且不可替代的作用。
近日，一品紅也發(fā)布公告，批準非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊上市許可持有人由“重慶瑞泊萊制藥有限公司”變更為“廣州市聯(lián)瑞制藥有限公司”，藥品批準文號不變。公司獲批的非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊是按照新的化學藥品注冊分類及注冊管理要求申報，視同通過仿制藥一致性評價。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，非諾貝特2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院銷售額約為4.47億元人民幣。
中恒集團11月30日公告，公司的控股子公司萊美藥業(yè)的替米沙坦片(規(guī)格：80mg)獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》。經(jīng)審查，該品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥適用于原發(fā)性高血壓的治療。降低心血管風險。截至目前，包括公司在內(nèi)共17家藥企通過替米沙坦片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
上海醫(yī)藥11月30日公告，近日，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司的阿普唑侖片通過仿制藥一致性評價。該產(chǎn)品主要用于焦慮、緊張、激動，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。
悅康藥業(yè)11月27日公布，公司的注射用頭孢噻肟鈉(規(guī)格：1.0g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。頭孢噻肟鈉是第三代頭孢菌素抗生素。據(jù)介紹，本產(chǎn)品適用于敏感細菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、婦科感染、菌血癥/敗血癥、皮膚及皮膚軟組織感染、腹腔感染、骨和關(guān)節(jié)感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染等。
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據(jù)了解，開展一款藥品的仿制藥的一致性評價，需要企業(yè)投入不少費用和時間。就以近一個月過評的產(chǎn)品投入來看，不少費用都在百萬元甚至千萬元以上。例如，萊美藥業(yè)對替米沙坦片(規(guī)格：80mg)累計已投入研發(fā)費用1280.15萬元(數(shù)據(jù)未經(jīng)審計)；上海醫(yī)藥公告，截至本公告日，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠針對阿普唑侖片的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 619 萬元。
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