首頁 > 行業新聞原料藥(英文：API，Active Pharmaceutical Ingredients)，又稱活性藥物成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制得，但病人無法直接服用的物質，一般再經過添加輔料、加工，制成可直接使用的藥物。化學原料藥是藥品生產的基礎原料，直接影響藥品的質量和產能。數據顯示，2021年，我國原料藥行業規模超4600億元。
根據梳理，今年進入11月份以來，國內原料藥獲批的消息也不斷。
如潤都股份11月24日公告，收到國家藥品監督管理局核準簽發的艾司奧美拉唑鎂《化學原料藥上市申請批準通知書》，經審查，本品符合仿制藥審批的有關規定，批準生產本品。資料顯示，艾司奧美拉唑鎂用于胃食管反流性疾病及其癥狀的控制，還用于糜爛性反流性食管炎。與適當的抗菌藥聯合使用，可除幽門螺旋桿菌，從而使與其感染相關的消化性潰瘍愈合并防止復發。
11月21日晚間，福元醫藥發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的羅沙司他原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥品是一種用于治療腎性貧血的口服藥物，適用于透析依賴性慢性腎病患者(DD-CKD)和非透析依賴性慢性腎病患者(NDD-CKD)貧血。
富祥藥業11月20日也公告，公司全資子公司祥太科學收到國家藥監局核準簽發的鹽酸帕羅西汀原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。鹽酸帕羅西汀用于治療成人抑郁癥，目前國內上市的帕羅西汀多為口服常釋制劑，是常用的抗抑郁藥之一。
華北制藥近期也公告，公司下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業有限公司(以下簡稱“先泰公司”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的氨芐西林《化學原料藥上市申請批準通知書》。據了解，化學原料藥氨芐西林是一種半合成的β-內酰胺類抗生素，抗菌機制是抑制細菌的細胞壁合成，對革蘭陽性菌的作用與青霉素近似，對革蘭陰性菌敏感。因其抗菌譜廣、抗菌活力強、低毒、易吸收等特點，在抗感染治療領域應用廣泛。以氨芐西林為原料的口服制劑有氨芐西林片、氨芐西林膠囊、氨芐西林并丙磺舒膠囊等。
除以上產品獲批上市外，天宇股份11月24日晚間則公告，公司子公司京圣藥業甲磺酸阿帕替尼原料藥通過國家藥監局藥品審評中心(簡稱“CDE”)技術審評。甲磺酸阿帕替尼適用于既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。甲磺酸阿帕替尼原料藥通過CDE審評審批，尚須取得浙江省藥監局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示后，方可在國內上市銷售。
據了解，近年來國家大力推動供給側結構性改革，主要依托監管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵原料藥企業轉型升級，同時加大原料藥市場規范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。產能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持，將為我國原料藥行業未來的持續健康發展打下更加堅實的基礎。有數據預測，到2027年，我國化學藥品原料藥行業規模以上企業市場規模將超過6000億元，年均復合增長率達到4.2%。
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