首頁 > 行業(yè)新聞隨著國內(nèi)一系列利好醫(yī)藥創(chuàng)新政策的出臺，中國創(chuàng)新藥企的創(chuàng)新投入持續(xù)加大，研發(fā)實力不斷提升，越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，并獲得了國際市場的認可。
近一個月內(nèi)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥就發(fā)生了多筆海外授權(quán)交易。例如，恒瑞醫(yī)藥10月30日發(fā)布公告稱，公司與默克“牽手”，將PARP1小分子抑制劑HRS-1167片、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)注射用SHR-A1904項目有償許可給默克，由此，恒瑞將獲得默克支付的1.6億歐元的首付款以及高至4000萬歐元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費，另外還將獲得SHR-A1904行權(quán)付款、研發(fā)里程碑付款、銷售里程碑款、銷售提成等。
復星醫(yī)藥也在加速國際化市場布局。根據(jù)復宏漢霖披露的新消息，公司宣布與Intas Pharmaceuticals Limited 達成合作，授予其在歐洲和印度對復宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥漢斯狀®包括廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)在內(nèi)的多項適應癥及特定劑型進行獨家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。此前，復宏漢霖已于2018年6月宣布將漢曲優(yōu)®在歐洲、部分中東及北非地區(qū)、部分獨聯(lián)體國家的獨家商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給Intas子公司Accord展開合作，并于2021年進一步授予Intas漢曲優(yōu)®在美國及加拿大地區(qū)的獨家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。
翰森制藥10月20日公告，公司ADC產(chǎn)品與GSK達成合作,授予對方自研B7-H4ADC新藥HS-20089全球獨占許可(不含大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū))。由此，公司將獲得8500萬美元首付款、里程碑付款最高可達14.85億美元。該交易產(chǎn)品目前正在中國進行用于治療婦科癌癥的Ⅰ期臨床研究。GSK計劃于2024年在中國境外開展HS-20089Ⅰ期臨床試驗。
除了“借船出?！币酝?，還有不少國產(chǎn)藥品獲美國FDA批準上市，自信得走向國際市場。例如，君實生物10月29日宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI?)的生物制品許可申請(BLA)于近日獲得美國FDA批準，特瑞普利單抗也是FDA批準上市的頭個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，將給當?shù)乇茄拾┗颊邘ブ委熜逻x擇。本次獲批的2項適應癥覆蓋了復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療，分別為：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
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據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，僅國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易情況來看，2023年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易數(shù)量已超30起，盡顯活躍之程度。
而國產(chǎn)創(chuàng)新藥通過授權(quán)海外企業(yè)開展合作，既能在研發(fā)端實現(xiàn)優(yōu)勢互補、降低新藥研發(fā)風險，又能在銷售端借助國際大型藥企的銷售網(wǎng)絡打開海外市場。
不少券商認為，未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易還將繼續(xù)活躍。例如，安信證券預計，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，未來海外授權(quán)交易的熱度將持續(xù)保持，創(chuàng)新藥國際化的基礎(chǔ)將持續(xù)夯實。華鑫證券研報則指出，創(chuàng)新藥出海之路已經(jīng)取得突破，預計未來通過FDA許可的創(chuàng)新藥、生物類似物等將持續(xù)增加，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的價值在提升，并分享全球醫(yī)藥市場發(fā)展的紅利。
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