首頁 > 行業新聞近年來，隨著新藥審批審評提速等利好政策支持醫藥創新發展，以及藥企研發投入力度的加大，國產創新藥迎來大爆發。據業內統計，2023年前三季度共有28款創新藥獲批，其中26款為國產創新藥。這一數量已經超過2022年全年批準的19款新藥的數量。
今年前三季度獲批的26款國產創新藥中，包括艾諾米替片、氫澳酸瑞米德韋片、阿得貝利單抗注射液、谷美替尼片等，適應癥涉及抗感染、腫瘤、抑郁癥等治療領域。其中，腫瘤治療仍是國產創新藥企業布局的熱門賽道，且以肺癌藥物居多，這些新藥的獲批將給國內患者帶來治療新選擇。
例如，今年8月23日，國家藥品監督管理局(NMPA)顯示，國家藥監局附條件批準迪哲醫藥申報的1類創新藥舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人患者。
6月28日，國家藥品監督管理局(NMPA)批準齊魯制藥有限公司申報的1類創新藥伊魯阿克片(商品名:啟欣可®)上市申請。該品適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
5月份，貝達藥業公告，國家藥監局批準公司申報的1類創新藥甲磺酸貝福替尼膠囊(商品名：賽美納 )上市。該藥品適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療出現疾病進展，并且伴隨EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。
3月份，恒瑞醫藥的阿得貝利單抗注射液(艾瑞利®)獲批上市，適應癥為聯合化療一線治療廣泛其小細胞肺癌(EC-SCLC)，該藥是中國頭個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑，給患者帶來了治療新選擇。
同在3月，國家藥監局正式批準海益坦®適用于治療具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。隨后在4月28日，海和藥物宣布，該藥正式商業上市，將成為臨床治療新選擇。據悉，谷美替尼片是一款口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑，海和藥物擁有全球自主知識產權。
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據了解，肺癌是我國發病率非常高的惡性腫瘤之一。肺癌可分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中以非小細胞肺癌發病人數占比居多。近年來，我國非小細胞肺癌患者人數不斷增加，已從2017年的71.4萬人持續增長至2021年的81.1萬人，五年復合增長率為3.24%。龐大的患者群體也帶動了非小細胞肺癌藥物市場規模的增長。數據顯示，國內非小細胞肺癌藥物市場規模已由2017年的197億元迅速增長至2021年的534億元，期間年均復合增速為28.3%，預計到2025年將有望突破千億元規模。
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