首頁 > 行業新聞遠大醫藥5月8日晚間先后公布多項創新藥研發進展，其中包括一款核藥的研發進展，即用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) ITM-11，該藥已獲國家藥監局的默示許可在中國開展I期臨床研究。
胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)是一種常見的神經內分泌腫瘤，數據顯示，2020年，中國胃腸胰腺神經內分泌瘤的新發確診病例為7萬多例，且發病率逐年上升。
ITM-11是一款基于放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，已在美國和歐洲獲得孤兒藥資格認定；該藥使用的無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，且放射污染小；該產品可與本集團TOCscan®形成產品組合，實現對GEP-NETs的診療一體化。
據了解，腫瘤介入方向是遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊重點布局的戰略方向之一，遠大醫藥已搭建了具有國際化水平的腫瘤介入技術平臺。其核心產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得國家藥監局的上市許可，為國內結直腸癌肝轉移局部治療帶來了新選擇。
截至3月中旬，遠大醫藥已儲備有13款創新產品(其中3款產品的IND申請已獲得藥監局受理)，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種。預計未來三年內，公司還有10款核素產品進入臨床階段，實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線布局。
遠大醫藥所處的核藥市場空間廣闊，且具備成長空間。根據Frost&Sullivan數據，2022-2027年預計中國放射性藥物行業市場規模將提高，CAGR達到21.4%，市場規模于2023年達到78.1億元。
目前，除了遠大醫藥以外，國內還有眾多藥企鎖定核藥巨大成長空間，紛紛開展核藥的開發工作。
例如，東誠藥業近日接受機構調研時表示，隨著醫院診療秩序的恢復與穩定，各個核藥產品逐漸恢復至正常軌道。氟[18F]思睿肽注射液目前已結束I期臨床試驗；氟[18F]纖抑素注射液正在進行I期臨床試驗；177Lu-LNC1004注射液即將進行I期臨床試驗；177Lu-LNC1003注射液已獲得FDA簽發的藥品臨床試驗批準通知書，將于近期開展I期臨床試驗；Tau蛋白正電子攝影示蹤劑正在進行Ⅲ期臨床試驗；錸[188Re]依替膦酸鹽注射液已完成臨床統計分析等工作，正在出具臨床總結報告。
據悉，東誠藥業目前已投入運營7個以單光子藥物為主的核藥生產中心，20個正電子為主的核藥生產中心，11個正電子核藥生產中心正在建設中，預計2023年底公司投入運營的核藥生產中心將超過30個，未來基本覆蓋國內93.5%人口的核醫學的需求。
另外，東曜藥業通過合作等方式在核藥領域布局不斷，4月22日，公司宣布與智核生物簽訂戰略合作協議，雙方將強強聯手快速推進基于偶聯技術的放射性創新藥物的開發；4月25日，東曜藥業又與詩健生物就抗體偶聯藥物(ADC)臨床后期到商業化階段的研發及生產達成深度戰略合作。
業內預計，未來隨著更多藥企加入核藥開發賽道，將推動放射性核素標記技術的進步、新的放射性核素的制備以及單克隆抗體技術的成熟，整個放射性核素治療領域的發展也將加速，給患者帶來更多新的治療選擇。
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