首頁 > 行業新聞阿爾茲海默是一種主要與衰老相關的神經退行性疾病，據國際阿爾茨海默病協會(ADI)發布的《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，目前全世界至少有5000萬的癡呆患者，到2050年預計將達到1.52億。
龐大的患者群體理所當然的帶來了巨大的用藥市場需求。公開數據顯示，2020年全球阿爾茨海默病藥市場規模達到了230億元，預計2026年將達到257億元，年復合增長率為1.5%。當前，面對這一巨大的市場，國內外藥企當然不會錯過。據悉，禮來、強生、羅氏、綠谷制藥、東陽光藥、海正藥業等大批藥企都正在迎難而上，積極布局。
3月22日，羅氏宣布與禮來達成合作，以支持開發Elecsys Amyloid Plasma Panel(EAPP)，推進阿爾茨海默病的早期診斷。據了解，EAPP是一種創新的血液檢測，旨在促進阿爾茨海默病的早期診斷。EAPP已經證明了其臨床性能，目前正在進行額外的研究，以確保臨床驗證。
在2022年7月，羅氏就宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已授予EAPP突破性設備稱號。而值得一提的是，在去年12月，該公司的Elecsys β-Amyloid和Elecsys Phospho-Tau檢測也已獲得了FDA的510(k)上市許可，用于識別早期癥狀階段的阿爾茨海默病病理。
除了羅氏，當前禮來在研管線也已有多款針對阿爾茨海默病的創新療法正在不同臨床階段開發中。其中，在今年2月22日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禮來啟動了一項國際多中心3期臨床試驗(含中國)，以評估remternetug皮下注射治療早期癥狀性阿爾茨海默病的安全性和有效性。而根據公開資料顯示，remternetug(LY3372993)是一款下一代N3pG淀粉樣蛋白抗體，采用靈活的給藥方案，包括皮下給藥，以滿足阿爾茨海默病患者的不同需求。
還有已在美國申報上市并正在接受監管審查的donanemab，也是一款靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體，在我國已經被CDE納入。此外，禮來還有進入3期臨床的靶向Aβ單體的單克隆抗體solanezumab(LY2062430)、進入2期臨床的O-GlcNAcase抑制劑LY3372689等。
當前，國內藥企布局阿茲海默病新藥開發的也不少。其中，恒瑞醫藥子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日宣布，自主研發的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗在中國科學技術大學附屬第一醫院完成首例患者入組及給藥。據悉，SHR-1707是一款靶向Aβ的單克隆抗體，通過降低腦內Aβ的水平，從而減緩患者認知功能下降，我國目前尚無此靶點藥物獲批。
另外，中國同輻公布，公司附屬原子高科聯合北京師范大學"放射性藥物教育部重點實驗室"崔孟超課題組自主研發的1類新藥"氟[18F]貝他嗪注射液"，已于2023年3月8日，正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于阿爾茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)和其他認知功能衰退成人患者腦內Aβ斑塊的定量與定性評估臨床試驗。
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業內分析認為，從目前來看，阿爾茨海默病病藥物研發已成為全球的熱點，未來成果將不斷顯現。不過需要注意的是，該領域失敗率已高達98%。因此，國內藥企還需謹慎入局。
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