日前，歷時(shí)2個(gè)月的16省聯(lián)盟藥品集采擬中選結(jié)果終于出爐，共計(jì)11個(gè)未過評品種（28個(gè)藥品）擬中選，涉及26家生產(chǎn)企業(yè)，包括倍特藥業(yè)獨(dú)家中選的抗痙攣藥鹽酸罌粟堿注射液、山東羅欣藥業(yè)及倍特藥業(yè)的臨床常用止血?jiǎng)┳⑸溆每ńj(luò)磺鈉、杭州民生藥業(yè)止嘔領(lǐng)域明星單品鹽酸托烷司瓊注射液等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，11個(gè)擬中選品種2021年在16省公立醫(yī)院終端的合計(jì)銷售規(guī)模超過10億元。省采/省聯(lián)采作為國采的一大補(bǔ)充，其戰(zhàn)火已加速向未過評、非醫(yī)保、獨(dú)家等品種延伸。

集采范圍迎擴(kuò)容，“雙信封”模式再演變

2022年10月，江西省醫(yī)保局組織起草了新一輪聯(lián)盟集采征求意見稿，過程跌宕起伏、幾經(jīng)變遷，歷時(shí)2個(gè)月，最終本次集采的擬中選結(jié)果于2022年12月正式出爐。

來源：江西省醫(yī)保局官網(wǎng)

回顧本次集采，其集采范圍因應(yīng)具體情況作出相應(yīng)變更：① 最初的征求意見稿中，僅有15省組成聯(lián)盟開展新一輪集采，隨著重慶的加入，15省聯(lián)盟集采變?yōu)?6省聯(lián)盟集采，具體省份包括江西、內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、浙江、河南、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、陜西、青海、寧夏、新疆和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)（以下合稱“16省”）。② 由于本次集采產(chǎn)品范圍原則上為未過評藥品，故氨溴特羅口服液體劑、乳果糖口服溶液這2個(gè)品種，經(jīng)核實(shí)企業(yè)提交的注冊證明，已通過一致性評價(jià)，不再納入本次集采。此外，“雙信封”模式再演變，評分規(guī)則更科學(xué)。16省聯(lián)盟集采延用“雙信封”模式進(jìn)行綜合評審，包含經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分和商務(wù)標(biāo)得分。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)注重產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)保障等，評分占六成，側(cè)重降價(jià)的商務(wù)標(biāo)則占四成。也就是說，此次集采不僅要企業(yè)降價(jià)，同時(shí)還在藥品質(zhì)量、產(chǎn)品供應(yīng)上提出了要求。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)以藥品名稱和醫(yī)保合并劑型為競價(jià)組，取各申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品的最高經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評分進(jìn)行評審。得分從高到低排名，按下表比例入圍商務(wù)標(biāo)和綜合評審：

經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍比例表

來源：江西省醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分大致分為以下幾個(gè)部分：①質(zhì)量指標(biāo)（70分）：區(qū)分質(zhì)量層次，分為原研、過評、歐美日上市等6個(gè)方面，得分不累加，以最高分為準(zhǔn)；②供應(yīng)保障指標(biāo)（12分）：根據(jù)配送率指標(biāo)不同賦分；③綜合指標(biāo)（18分）：包括招采失信記錄、國采中選情況、市場占有情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率、行業(yè)排名等幾個(gè)指標(biāo)，得分不同。可見，對于未過評品種的集采，區(qū)分質(zhì)量層次進(jìn)行評分更顯公平。另外，商務(wù)標(biāo)滿分為100分，其中報(bào)價(jià)降幅占50分，報(bào)價(jià)絕對值占50分，體現(xiàn)出價(jià)格評分的對沖機(jī)制，更具有兼容性。商務(wù)標(biāo)得分計(jì)算方法如下：

商務(wù)標(biāo)分值表

來源：江西省醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

綜合評審得分＝經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分×60%+商務(wù)標(biāo)得分×40%。1家企業(yè)中選的品種，取首年約定采購量基數(shù)的50%為首年約定采購量；2家企業(yè)中選的品種，取首年約定采購量基數(shù)的75%為首年約定采購量，其中，50%作為最低價(jià)中選企業(yè)的首年約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購量。綜合來看，此次16省聯(lián)盟集采的評分規(guī)則、中選要求相對溫和，體現(xiàn)人性化。

超10億市場洗牌，倍特、科倫、羅欣......收獲頗豐

此次16省聯(lián)盟集采共納入13個(gè)未過評品種，其中維生素D口服液體劑、胰激肽原酶口服常釋劑2個(gè)品種由于投標(biāo)企業(yè)不滿3家而流標(biāo)。從治療大類看，擬中選品種以消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物為主，各占據(jù)3個(gè)及以上席位。

16省聯(lián)盟集采擬中選品種情況

來源：江西省醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

按擬中選規(guī)則，如報(bào)價(jià)最低和得分最高的為同1家企業(yè)，則只有1家企業(yè)中選；同時(shí)，報(bào)價(jià)次低、得分次低的企業(yè)作為備選企業(yè)，降低中選藥品出現(xiàn)斷供的概率，設(shè)置供應(yīng)的“雙保險(xiǎn)”。

11個(gè)擬中選品種中，倍特藥業(yè)（鹽酸罌粟堿注射液）、杭州民生藥業(yè)（鹽酸托烷司瓊注射液）、海思科制藥（注射用復(fù)方維生素(3)）、圣泰生物制藥（骨肽注射液）、科倫藥業(yè)（果糖注射液）、國藥一心制藥（注射用單磷酸阿糖腺苷）、山西振東泰盛制藥（注射用苯唑西林鈉）同時(shí)是報(bào)價(jià)最低、得分最高的企業(yè)，將獨(dú)家攬下對應(yīng)品種的全部采購量。

罌粟堿注射劑屬于腎、膽或胃腸道等內(nèi)臟痙攣治療藥物，廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科、血管外科、創(chuàng)傷骨科、泌尿外科等多個(gè)臨床科室，是《腦血管痙攣防治神經(jīng)外科專家共識》、《中國缺血性腦血管病血管內(nèi)介入診療指南》等權(quán)威指南推薦品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2021年在上述16省公立醫(yī)院終端銷售額超2.6億元，同比增長62.99%；市場份額上，東北制藥與華泰制藥平分秋色，各占近四成。倍特藥業(yè)在此次集采中獨(dú)家中選，有望進(jìn)一步提升其市場份額。

2021年16省公立醫(yī)院終端罌粟堿注射劑品牌格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

卡絡(luò)磺鈉注射劑屬于止血類藥物，常用于泌尿系統(tǒng)、上消化道、呼吸道和婦產(chǎn)科出血疾病，對泌尿系統(tǒng)療效較顯著，亦可用于手術(shù)出血的預(yù)防及治療等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前獲批生產(chǎn)注射用卡絡(luò)磺鈉的企業(yè)有40家，此次16省聯(lián)盟集采有山東羅欣藥業(yè)、倍特藥業(yè)2家企業(yè)分別以報(bào)價(jià)最低、得分最高的資格擬中選，競爭比較激烈。后續(xù)產(chǎn)品市場走勢如何，仍待時(shí)間來驗(yàn)證。

注射用卡絡(luò)磺鈉企業(yè)獲批情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

托烷司瓊注射劑屬于止吐藥和止惡心藥，是國家醫(yī)保乙類藥物（2021版）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2021年在16省公立醫(yī)院終端銷售額超過9000萬元，并以22.84%的市占比位居止吐藥和止惡心藥TOP2。據(jù)悉，托烷司瓊注射劑此前曾在陜西等11省聯(lián)采，湖南、廣西等16省聯(lián)采等多個(gè)聯(lián)采中亮相，可見其產(chǎn)品地位不容小覷。

2021年16省公立醫(yī)院終端止吐藥和止惡心藥TOP9

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，上述16省2020年、2021年合計(jì)銷售規(guī)模均在600億元以上。本次聯(lián)盟集采共計(jì)11個(gè)擬中選藥品，2021年在16省公立醫(yī)院終端的合計(jì)銷售規(guī)模超過10億元。

16省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

帶量集采擴(kuò)面提速，未過評品種“無一幸免”

集采擴(kuò)面提速已是大勢所趨，此前已有多份官方文件明確提出要推動(dòng)各地開展未過評藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材帶量采購試點(diǎn)，完善醫(yī)保支付與招標(biāo)采購價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制。省采/省聯(lián)采明確對部分采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過一致性評價(jià)的藥品，由各省（市）醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專家進(jìn)行遴選開展集中帶量采購。比如，2021年8月，甘肅省公共資源交易中心發(fā)布“關(guān)于甘陜聯(lián)盟2021年度藥品集中帶量采購擬中選結(jié)果的通知”，單硝酸異山梨酯注射液、注射用美洛西林鈉、硫普羅寧注射液等40個(gè)未過評品種位列其中，其中，注射用阿莫西林克拉維酸鉀因當(dāng)時(shí)有企業(yè)通過一致性評價(jià)，而在該批集采名單中剔除。

來源：甘肅省公共資源交易中心

此外，2022年12月，江蘇省醫(yī)保局公布了“江蘇省第三輪藥品集中帶量采購中選結(jié)果”，名單中包含氟比洛芬凝膠貼膏、注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、奧沙利鉑甘露醇注射液等43個(gè)未過評品種。值得注意的是，本次集采不再對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分組競價(jià)，對非獨(dú)家品種流標(biāo)后，將新增一輪競價(jià)，同品種所有企業(yè)合為一組重新報(bào)價(jià)，產(chǎn)品競爭顯然愈發(fā)激烈。

來源：江蘇省醫(yī)保局帶量集采作為醫(yī)改的突破口，后續(xù)會(huì)成為一種常態(tài)，除了國家層面負(fù)責(zé)過評的化學(xué)藥集采外，其余品種地方試點(diǎn)集采或成為主流。醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)在國采的相關(guān)解讀會(huì)、解讀文件中多次提出：“國采主要是針對過評的藥品，省采/省聯(lián)采作為國采的一個(gè)補(bǔ)充，主要是針對未過評的藥品”。2023年以后，符合條件的品種或都將迎來“應(yīng)采盡采”。在集采擴(kuò)面提速的大背景下，一致性評價(jià)邏輯也將發(fā)生改變，是否做過評申請成為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的重要部分，過評產(chǎn)品有機(jī)會(huì)進(jìn)國采瓜分更大的市場份額，未過評產(chǎn)品將存在著省采/省聯(lián)采、價(jià)格聯(lián)動(dòng)的挑戰(zhàn)及產(chǎn)品批文被注銷的風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)語

總體而言，各省采/省聯(lián)采更像是國采的補(bǔ)充，市場資源再分配的“接棒者”；落實(shí)并推進(jìn)省采/省聯(lián)采，正體現(xiàn)了國家提出的“堅(jiān)持帶量采購，保證質(zhì)量，促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，穩(wěn)定供應(yīng)，確保臨床使用，針對特定的品種以及競爭格局來設(shè)置競價(jià)規(guī)則”的指導(dǎo)原則。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、各省醫(yī)保局官網(wǎng)等注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月30日，如有疏漏，歡迎指正！