首頁 > 行業新聞近日，正大天晴藥業自主研發的1類新藥注射用TQB2102獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療晚期惡性腫瘤。資料顯示，注射用TQB2102是正大天晴藥業自主研發的一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的抗體偶聯藥物(ADC)。與單抗及單抗ADC相比，HER2雙抗ADC對腫瘤細胞具有更強的結合、內化效率和殺傷作用，對HER2中低表達的腫瘤具有優勢。
據了解，目前已有多家國內外公司布局靶向HER2雙抗ADC藥物，研究較快的已進入臨床階段。國內外暫無靶向HER2雙抗ADC的產品上市，業內預計TQB2102單抗若能順利上市，將在惡性腫瘤領域體現出顯著的療效，并迎來可觀的受益。
值得一提的是，抗腫瘤藥是正大天晴藥業重點布局的研發領域，今年以來，公司已有7款抗腫瘤1類新藥提交臨床申請，且均已獲批臨床；2款抗腫瘤1類新藥提交上市申請，分別為TQ-B3101膠囊(ROS1/ALK/c-Met抑制劑)、TQ-B3139膠囊(ALK抑制劑)。
業內分析認為，正大天晴藥業猛攻抗腫瘤藥，主要是基于該領域市場空間廣闊。據悉，近年來隨著臨床用藥需求上升以及創新藥審批、放量提速，抗腫瘤和免疫調節劑已成為院內市場第一用藥品類。有數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端抗腫瘤和免疫調節劑銷售規模超過1700億元，同比增長10.93%。
實際上，除了正大天晴藥業，抗腫瘤藥一直是國內外藥企重點關注的熱門靶點。據梳理，2022年1月1日-2022年12月31日，國家藥監局共批準51款新藥上市，雖然與2021年83款的獲批量相比，有較大差距，但與2018年53款、2019年54款及2020年49款基本持平。從治療方向來看，獲批的51款新藥中仍以抗腫瘤產品居多，有統計顯示，今年共有22款抗腫瘤藥物獲批，涵蓋肝癌、肺癌、膽管癌、乳腺癌、前列腺癌、宮頸癌、淋巴癌等多個癌種。
在國內，腫瘤治療也是中國醫療健康發展的重點領域之一，目前眾多國內藥企都在加速抗腫瘤新藥的研發與應用。在此背景下，成果也已開始不斷顯現。例如12月2日，復宏漢霖在港交所發布公告稱，公司自主研發的HLX60(重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液)用于實體瘤和淋巴瘤治療的1期臨床研究于中國境內(不包括港澳臺地區)完成首例患者給藥。HLX60為公司自主研發的創新型抗GARP單抗，計劃用于實體瘤和淋巴瘤治療。
11月24日，華海藥業發布公告，下屬子公司上海華奧泰獨立自主研發用于治療晚期實體瘤的HB0045注射液臨床試驗申請獲得美國食藥監局(FDA)批準……
業內認為，從大批國產抗腫瘤新藥在研發方面迎來新進展可以看出，我國抗腫瘤創新藥創新研發正在快速推進。未來越來越多國產抗腫瘤新藥將不斷涌現，為廣大患者提供更多治療新選擇。
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