近日，信立泰研發管線迎新進展，1類新藥SAL0133片申報臨床，PCSK9單抗Ib期臨床試驗取得初步統計分析結果。2022年至今，信立泰已有7款創新藥申報IND/NDA，創新研發穩步推進。目前信立泰已擁有2款10億級品種，22個品種過評（8個首家）；21款創新藥在研，6款處于NDA或Ⅲ期臨床階段，創新管線進入兌現期。

廣譜新冠口服藥亮相！信立泰進軍新冠賽道

12月20日，信立泰發布公告稱，公司自主研發的小分子創新藥SAL0133片臨床申請獲得國家藥監局受理。SAL0133是公司自主創新研發、具有自主知識產權的強效、廣譜抗新型冠狀病毒的3CL蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制劑，目前擬開發臨床適應癥為治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

3CLpro在新型冠狀病毒的RNA復制中具有重要作用，主要作用于病毒進入宿主細胞后的初始復制階段，抑制3CLpro蛋白酶的活性，可有效阻斷病毒復制，達到抗新型冠狀病毒的作用。

SAL0133作用機制明確，具有強力、廣譜的抗新冠病毒作用，預期不需要聯合CYP3A4抑制劑利托那韋，藥物相互作用的潛在風險較低；有望實現臨床單藥用藥、每日一次，改善患者用藥順應性。若能研發成功并獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。

3CL靶點抗新冠病毒口服小分子藥物研發廣受關注，目前全球僅有輝瑞的Paxlovid獲批上市。國內已有10余家醫藥企業和科研機構在進行3CL靶點抗新冠病毒藥物研發，包括前沿生物的FB2001、君實生物/旺山旺水的VV993、先聲藥業的SIM0417、眾生藥業的RAY1216片、廣生堂的GST-HG171等。

手握2大10億品種，今年7款創新藥迎新進展

2022年行將結束，作為醫藥行業研發轉型的一個典型代表，信立泰成功在壓力與調整中找尋出自己的創新發展之路。

2022年前三季度公司營收25.48億元，同比增長16.5%，凈利潤5.39億元，同比增長37.64%，良好的業績為后續發展打下堅實基礎。公司預計2022年全年泰嘉（硫酸氫氯吡格雷片）收入10億元左右，信立坦（阿利沙坦酯片）收入約9億元~10億元。公司累計有22個品種過評，其中8個為國內首家。

2019年信立泰的主力品種泰嘉在4+7聯盟集采中丟標，這一結果迫使信立泰做出改變。在2019年年報中，信立泰宣布“戰略性優化在研管線，部分臨床階段的抗腫瘤生物類似物、抗生素項目終止”。2020年，為進一步優化在研管線、聚焦創新產品研發推廣，信立泰轉讓了鹽酸達泊西汀、鹽酸厄洛替尼、利伐沙班等項目的相關權益，并獲得一筆轉讓費。

經過一番調整后，目前信立泰仿制藥管線僅有沙庫巴曲纈沙坦鈉片的仿制4類上市申請在審，以及注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢噻肟鈉的一致性評價補充申請在審。值得一提的是，自2019年7月開始，信立泰已有3年多時間沒有申報新的仿制藥，進一步集中精力創新研發。

2022年至今，信立泰創新藥研發進展不斷。2022年1月4日，信立泰的HIF-PHI抑制劑恩那司他片上市申請獲CDE承辦；隨后，公司5款1類新藥重組人神經調節蛋白-1-抗HER3抗體融合蛋白注射液、SAL0112片、SAL008注射液、SAL0119片、SAL0133片相繼提交臨床申請；11月3日，信立泰的2.3類改良型新藥阿利沙坦酯氨氯地平片提交上市申請，有望與公司已上市的1.1類降壓藥信立坦形成戰略協同。

2022年以來信立泰創新藥IND/NDA情況

11款1類新藥發力！瞄準3大千億市場

今年以來，信立泰持續加大研發投入，2022年前三季度研發費用3.58億元，同比增長67.29%。目前信立泰主要在研創新藥有21款，以心腦血管領域為核心，向腎科、代謝、骨科、自身免疫等領域拓展延伸。

21款創新藥中，恩那司他片、SAL0107已提交NDA申請，SAL056、SAL0108、S086、復格列汀已處于Ⅲ期臨床階段，上市可期！公司預計未來五年，將有近10個產品上市。

信立泰主要在研創新藥

米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗腫瘤和免疫調節劑銷售規模超過1700億元，心腦血管系統藥物、神經系統藥物銷售規模均超過1000億元，糖尿病用藥銷售規模超過560億元。

在心腦血管領域，信立泰圍繞高血壓、心衰、抗凝血、降血脂等細分領域布局了多款創新藥。其中，治療腎性貧血的恩那司他片（HIF-PHI抑制劑）預計2023年一季度獲批上市，沖刺國內第2款HIF-PHI抑制劑；SAL0107（ARB/CCB）已提交NDA申請，S086（高血壓）、SAL0108（ARB/利尿劑）預計2023年提交NDA申請。

在代謝領域，信立泰已布局的產品有苯甲酸復格列汀片（DPP-4抑制劑）、SAL0112片（GLP-1受體激動劑）、SAL0125，其中苯甲酸復格列汀片已準備申報NDA。在精神領域，信立泰的1類新藥SAL0114片已處于Ⅰ期臨床階段，擬開發適應癥包括重度抑郁、阿爾茲海默激越。在腫瘤領域，用于晚期實體瘤SAL008已在國內提交臨床申請，在歐洲已啟動Ⅰ期臨床。

創新管線穩步推進的同時，信立泰也積極與深圳阿爾法公司在AI藥物研發領域開展新藥合作、與安龍生物就小核酸藥物在高血壓領域的研發開展合作，進一步提升公司創新研發水平。

數據來源：米內網數據庫、公司公告

注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計如有疏漏，歡迎指正！