首頁 > 行業(yè)新聞近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于注銷泛影葡胺注射液等87個藥品注冊證書的公告，被注銷的87個藥品注冊證書中，有7個為“不予再注冊”，其余均為“依申請注銷”。
從被注銷批文的藥品來看，有不少來自于外資企業(yè)，涉及輝瑞、諾華、諾和諾德、賽諾菲、拜耳等。
例如，諾和諾德的門冬胰島素、地特胰島素等多個批文被注銷。其中，門冬胰島素適應癥為用于治療糖尿病。地特胰島素也用于糖尿病的治療。
值得一提的是，4月21日消息，諾和諾德方面對媒體稱，注銷藥品批文的幾款產品都已轉為在諾和諾德中國的天津生產廠生產，因此按照國家法律法規(guī)的要求，注銷進口大包裝和分包裝的批號。
葛蘭素史克(天津)的阿德福韋酯片藥品注冊證書依申請注銷。該產品適用于治療有乙型肝炎病毒(HBV)活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的慢性乙型肝炎。
據悉，阿德福韋酯于2005年在中國上市，屬核苷類藥物，分片劑、膠囊劑和分散劑3種劑型，是乙肝常用藥。2017年，阿德福韋酯通過談判進入醫(yī)保乙類藥目錄，2019年續(xù)保成功。
但到了2024年4月27日，甘肅省公共資源交易網發(fā)布《關于對申請撤廢藥品取消中標掛網資格有關事宜的通知》(下簡稱通知)，其中，葛蘭素史克(GSK)的乙肝藥阿德福韋酯片(商品名：賀維力)以企業(yè)停產為理由撤廢。據國家藥監(jiān)局數據，GSK的阿德福韋酯片只有H20050651這一個批號。這意味著該重磅乙肝藥物將退出中國市場。
諾華的艾曲泊帕乙醇胺片、注射用醋酸奧曲肽微球的批文依申請注銷。資料顯示，艾曲泊帕乙醇胺片主要用于治療對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳，或脾切除術后復發(fā)的慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥(≥12歲)。注射用醋酸奧曲肽微球為已證實的使用領域包括：肢端肥大癥，用于下列肢端肥大癥患者的治療 ：在皮下注射標準劑量的善寧后，病情已充分控制 ；不適合外科手術、放療或治療無效的患者，或在放療充分發(fā)揮療效前，處于潛在反應階段的患者。胃腸胰內分泌腫瘤，伴有功能性胃腸胰內分泌腫瘤相關癥狀的患者，已經用皮下注射善寧治療得到充分控制等。
拜耳有多個規(guī)格的鹽酸伐地那非片依等產品申請注銷。鹽酸伐地那非片用于治療男性陰莖勃起功能障礙。其原研藥2003年在歐盟獲批，后相繼在美國、日本、加拿大等多個國家獲批上市，2004年進入中國，商品名為艾力達。
當然，也有一些藥品來自本土企業(yè)，如福建省三明天泰制藥有限公司的維生素C片、鹽酸多西環(huán)素片、鹽酸左旋咪唑片等；海南斯達制藥有限公司的鹽酸雷尼替丁膠囊、注射用棓丙酯、琥乙紅霉素片等。
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