首頁 > 行業(yè)新聞特應(yīng)性皮炎(AD)是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，通常初發(fā)于嬰兒期，可延續(xù)至兒童期、青少年甚至成年。該病呈慢性經(jīng)過，臨床表現(xiàn)多種多樣，基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，部分患者可同時(shí)伴有其他過敏性疾病，如過敏性哮喘、過敏性鼻結(jié)膜炎等。當(dāng)前針對(duì)兒童特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域潛力品種克立硼羅軟膏，國(guó)內(nèi)一大批藥企正在爭(zhēng)奪首仿。
資料顯示，克立硼羅是一種新型小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑，由Anacor公司原研。2016年，輝瑞斥資52億美元收購(gòu)Anacor，獲得克立硼羅等。在國(guó)內(nèi)，2020年7月，輝瑞克立硼羅獲NMPA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為治療2歲及以上患者的輕中度AD，成為中國(guó)獲批的非激素性PDE-4抑制劑。2023年8月，克立硼羅軟膏獲批新適應(yīng)癥，將適用年齡范圍從2歲以上拓展至3個(gè)月以上。
據(jù)悉，目前，國(guó)內(nèi)只有原研藥企輝瑞的克立硼羅軟膏獲批上市，還未有企業(yè)獲批生產(chǎn)克立硼羅軟膏仿制藥。不過針對(duì)該藥物領(lǐng)域，一場(chǎng)圍繞原研藥企的搶仿戰(zhàn)役已經(jīng)拉開序幕。
如近日國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)顯示，浙江賽默制藥以仿制4類提交的克立硼羅軟膏上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。對(duì)于這次輝瑞的克立硼羅軟膏，浙江賽默制藥似乎志在必得。
此外，目前國(guó)內(nèi)還有多家藥企提交了克立硼羅軟膏仿制藥上市申請(qǐng)，包括南京萬融健誠(chéng)醫(yī)藥、齊魯制藥、杭州領(lǐng)業(yè)醫(yī)藥、浙江高跖醫(yī)藥、江西科睿藥業(yè)、江蘇萬高藥業(yè)。其中南京萬融健誠(chéng)是國(guó)內(nèi)仿制克立硼羅軟膏的企業(yè)中較早進(jìn)行上市申報(bào)的公司(其早在2023年3月就進(jìn)行了克立硼羅軟膏仿制藥的上市申報(bào))，在其申報(bào)后2個(gè)月后，齊魯制藥的上市申請(qǐng)也獲得受理。
據(jù)了解，目前，國(guó)內(nèi)兒童AD一線治療推薦外用糖皮質(zhì)激素(TCS)，但長(zhǎng)期大面積使用可能導(dǎo)致皮膚和系統(tǒng)性不良反應(yīng)，外用TCI不良反應(yīng)主要包括局部燒灼和刺激感。兒童AD患者(特別是2歲以下兒童)治療藥物及手段尚不能滿足醫(yī)療需求，克立硼羅軟膏的出現(xiàn)，讓這一情況有所緩解。
而從近年來的銷售數(shù)據(jù)來看，輝瑞克立硼羅軟膏市場(chǎng)表現(xiàn)也很不錯(cuò)。基于良好安全性，克立硼羅軟膏年銷售額約3億美元。在中國(guó)市場(chǎng)，2021年，克立硼羅軟膏通過國(guó)家談判被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，進(jìn)入醫(yī)保后，克立硼羅軟膏在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處于高速增長(zhǎng)階段。數(shù)據(jù)顯示，2022年克立硼羅軟膏銷售額飆升至2601萬元。
有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球大約有10%的成人和20%的兒童受到特應(yīng)性皮炎的影響，嬰兒期皮損大多在2歲以內(nèi)起病，患兒將出現(xiàn)皮損和劇烈的瘙癢，嚴(yán)重影響其睡眠和生長(zhǎng)發(fā)育，隨著病情進(jìn)展，還容易伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結(jié)膜炎。在中國(guó)市場(chǎng)AD患病率近10余年來增長(zhǎng)迅速，呈現(xiàn)出年齡越小發(fā)病率越高的特點(diǎn)。隨著患者需求的擴(kuò)大，克立硼羅軟膏市場(chǎng)也將迎來更廣闊的市場(chǎng)空間。
據(jù)悉，當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，除了已經(jīng)進(jìn)入審評(píng)審批序列的以上藥企外，還有近30家的仿制藥企業(yè)登記了克立硼羅軟膏的BE實(shí)驗(yàn)，未來競(jìng)爭(zhēng)局面或?qū)惓＜ち摇?/span>
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