首頁 > 行業(yè)新聞核醫(yī)學的優(yōu)勢在于其精準度和靈敏度較高，能夠有效地檢測和治療疾病。隨著社會的發(fā)展和人們健康意識的提高，核醫(yī)學在醫(yī)療領域的應用越來越廣泛，如惡性腫瘤治療、放射性核素診斷、PET-CT診斷等。近年來，核醫(yī)學市場規(guī)模正在不斷擴大，未來發(fā)展前景值得期待。數據顯示，2022年全球核醫(yī)學市場規(guī)模達591.18億元，預計到2028年，全球核醫(yī)學市場規(guī)模預計將突破千億元。
截至目前，F(xiàn)DA批準了9個放射性核素偶聯(lián)藥物上市，主要來自于諾華等頭部企業(yè)。我國的核醫(yī)學起步較晚，特別是在核藥研發(fā)領域，與歐美存在較大的差距。目前，國內已上市的核藥也均為進口藥物。
2021年6月，國家原子能機構等八部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》的文件，強調了放射性藥品的發(fā)展目標和重點任務。規(guī)劃指出加快放射性新藥研發(fā)、加快核醫(yī)學高端診療設備研發(fā)。
在利好政策支持下，國內核醫(yī)學行業(yè)發(fā)展加快，賽道上已有多家國產藥企入局，如中國同輻、東誠藥業(yè)、瑞迪奧、遠大醫(yī)藥等。
從國內藥企在研放射性藥物的進展來看，瑞迪奧開發(fā)的99mTc-3PRGD2(锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液)進展居前，該產品于2018年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的臨床試驗批件，并于2021年完成臨床III期試驗，達到了主要終點和次要終點。
2022年1月，作為中國頭個核醫(yī)學腫瘤顯像診斷1類新藥的99mTc-3PRGD2臨床三期實驗結果發(fā)布，其臨床結果顯示：99mTc-3PRGD2 SPECT/CT具有良好的安全性；與18F-FDG PET/CT的“頭對頭”研究結果顯示，其對肺癌淋巴結轉移診斷的特異性和準確性明顯高于18F-FDG PET/CT，對肺部腫瘤良惡鑒別診斷的準確性無顯著差異。該藥上市后，將有望開創(chuàng)中國核醫(yī)學腫瘤診斷新局面。
值得一提的是，作為一種全身廣譜腫瘤顯像劑，99mTc-3PRGD2除了肺癌外，還有望用于乳腺癌、食道癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等腫瘤，以及心腦血管疾病、類風濕性關節(jié)炎、肝纖維化等其他疾病的診斷。
除了99mTc-3PRGD2，國內還有多款在研核藥已推進到臨床三期階段，包括18F-alfatide、18F-APN-1607、Lutetium[177Lu]Oxodotreotide、68Ga-P16-093、177Lu-edotreotide等，適應癥多集中于腫瘤領域。
據悉，日本新旭和蘇州新旭持有的用于PET影像診斷類藥物Tau蛋白正電子攝影示蹤劑(以下簡稱“18F-APN-1607”)，該產品的在研適應癥涉及阿爾茨海默病、帕金森綜合征以及進行性核上性麻痹治療領域。
阿爾茨海默病是一種起病隱襲、病因未明的原發(fā)性、進行性發(fā)展的致死性神經退行性疾病，是早老性癡呆和老年性癡呆的統(tǒng)稱，相關報告數據顯示，2019年，中國阿爾茨海默病(AD)及其他癡呆患病人數為1314.40萬例，這些患者群體仍存在尚未被滿足的治療需求。
公開信息顯示，18F-APN-1607是能夠與腦內積蓄的Tau蛋白進行特異性結合從而實現(xiàn)診斷阿爾茨海默病的制劑。該產品在診斷過程中具有顯著優(yōu)勢，包括靶點優(yōu)勢，可以實現(xiàn)更早診斷；化學結構專一性，18F-APN-1607對Tau靶點專一性強，可同時結合3R和4R Tau亞型，對于非AD-Tau相關疾病，如PSP、CBD具有檢測潛力。
2022年12月7日，東誠藥業(yè)宣布全資子公司煙臺益泰擬以現(xiàn)金800萬美元、1400萬人民幣及200萬美元的里程碑款，引入18F-APN-1607產品，獲取其在阿爾茨海默病診斷藥物方面的研發(fā)優(yōu)勢，獲得臨床批件和全部研發(fā)資料，并獲得該產品在中國大陸地區(qū)的臨床開發(fā)、生產和市場銷售的獨家權利，從而豐富其核素藥物產品管線。
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