首頁 > 行業新聞在新藥研發激烈競爭的大環境下， 新藥獲得優先審評資格，對于研發公司具有重大意義。本周，就有多款創新藥在國內外傳出被納入優先審評名單的消息，包括默沙東用于晚期腎細胞癌治療的Welireg、Madrigal Pharmaceuticals用于治療肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎的resmetirom、云頂新耀的布地奈德遲釋膠囊。
默沙東HIF-2α抑制劑Welireg
9月20日，默沙東宣布，美國FDA已接受其“first-in-class”缺氧誘導因子-2α(HIF-2α)抑制劑Welireg(belzutifan)的補充新藥申請(sNDA)，并授予優先審評資格，用于晚期腎細胞癌(RCC)成人患者的治療，這些患者接受免疫檢查點和抗血管生成療法后發生疾病進展。
Welireg是FDA加速批準的首個HIF-2α抑制劑，目前已在美國、英國、加拿大和其他幾個國家和地區獲批。FDA預定在2024年1月17日以前完成審評。
云頂新耀注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦
9月20日消息，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心擬將云頂新耀注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦納入優先審評，用于治療成人復雜性尿路感染。該藥物在臨床療效上優于現有治療藥物，并符合國家藥監局的優先審評要求。
據悉，FDA已于2023年8月受理云頂新耀的授權合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals的注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦新藥上市申請，并授予優先審評，預計將于2024年2月22日前做出審評決定。云頂新耀通過與Venatorx Pharmaceuticals的合作共同開發頭孢吡肟-他尼硼巴坦，擁有在大中華區、韓國和部分東南亞國家進行開發和商業化的權益。
Madrigal治療NASH成年患者的Resmetirom
9月13日，Madrigal Pharmaceuticals宣布美國食品藥物監督管理局(FDA)已接受resmetirom的新藥上市申請(NDA)，用于治療肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎(NASH) 成年患者。FDA還授予resmetirom優先審評權利，處方藥使用者付費法案(PDUFA)目標行動日期為2024年3月14日，屆時FDA將完成resmetirom的NDA審查。
Resmetirom是一款每日一次的口服甲狀腺激素受體 (THR)-β 選擇性激動劑，旨在靶向NASH的關鍵基礎病因。作為THR-β高選擇性激動劑，其在肝臟脂肪生成、脂肪酸氧化、線粒體自噬、膽固醇代謝以及抗炎和抗纖維化過程均發揮重要作用。此次獲得FDA快速審批的resmetirom，極有可能打破NASH臨床空白，成為美國頭個批準的NASH治療的藥物。
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