首頁 > 行業新聞國產創新藥已進入收獲期。數據顯示，2023年上半年，國家藥監局藥審中心承辦新藥上市許可申請和生物制品許可申請合計達42項，全年有望突破80項。而在2023年上半年獲批上市的新藥中，60%為國產藥。
分析人士表示，國產創新藥迎來收獲期，離不開藥企不斷加大的研發投入。根據梳理，2023年上半年，恒瑞醫藥、復星醫藥、中國生物制藥等頭部企業研發費用均超過20億元。
根據2023半年度業績報告顯示，恒瑞醫藥2023年上半年累計研發投入達30.58億元，其中費用化研發投入23.31億；復星醫藥2023年上半年研發投入共計28.84億元，同比增長19.77%。其中，研發費用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長16.80%；中國生物制藥2023年上半年研發投入達26億元，占總收入比例約17.1%。其中創新藥研發投入達21.3億元，占總研發投入比例超過八成。
有機構認為，近年來，醫藥企業強化內部研發體系建設，研發費用規模和費用率均上了一個臺階。研發項目加快推進，項目質量得到提高，醫藥行業創新進入到提質階段。
據悉，在巨額研發投入加持下，上述企業也不斷迎來收獲期。如恒瑞醫藥研發成果快速轉化落地，僅今年上半年，就獲批了三款創新藥和三款新適應癥。創新藥阿得貝利單抗、瑞格列汀、奧特康唑獲批上市，已上市自研創新藥增至13款、合作引進創新藥2款，另有80多個自主創新產品正在臨床開發，270多項臨床試驗在國內外開展。
復星醫藥截至今年6月30日，主要在研創新藥及自研生物類似藥項目超70項。報告期內，共有5個創新藥(適應癥)、10個仿制藥(適應癥)獲批上市；4個創新藥/生物類似藥(適應癥)、34個仿制藥(適應癥)申報上市(NDA)；7個創新藥/生物類似藥(適應癥)于中國境內獲批開展臨床試驗(IND)。
中國生物制藥在持續增加的投入之下，創新轉型也逐漸步入收獲期。其腫瘤、外科/鎮痛、肝病、呼吸四大重點治療領域今年皆有亮點。如第三代G-CSF(粒細胞集落刺激因子)類新藥億立舒(艾貝格司亭α注射液)今年5月獲批上市。貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗3款生物類似藥先后獲批上市。外科/鎮痛近年已成為中國生物制藥第二大治療領域，今年上半年，凱立通(利馬前列素片)獲批上市；得百安(氟比洛芬凝膠貼膏)加強下沉開發，多科室拓展進展良好。肝病領域，重磅創新藥天晴甘美(異甘草酸鎂注射液)上半年高速放量增長，帶動肝病領域收入實現14%的同比增長。
業內表示，近年來，進入臨床階段和申報上市的新藥數量快速增長。在此背景下，監管部門愈發重視藥物研發的質量和臨床價值，審批審評標準趨嚴。
據悉，近期國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》的修訂稿和政策解讀，規定某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。業內人士稱，這會提高新藥研發的門檻和成本，促進真正的創新。頭部企業先發優勢將得到鞏固，有望優化國內新藥競爭格局，倒逼行業不斷創新升級。
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