首頁 > 行業新聞近日，吉利德宣布，CD47單抗magrolimab聯合azacitidine(阿扎胞苷)治療高風險骨髓增生異常綜合征(MDS)的III期ENHANCE研究因計劃分析結果無效而終止。吉利德建議MDS患者停止使用magrolimab治療。
據了解，Magrolimab的臨床開發計劃涵蓋10種潛在適應癥，包括正在進行的兩項關鍵試驗：ENHANCE-2研究針對TP53突變的急性髓系白血病(AML)，ENHANCE-3研究一線治療不適合接受強化化療的AML。其中，ENHANCE是一項隨機、雙盲研究，評估了magrolimab聯合阿扎胞苷作為高危骨髓增生異常綜合征(HR-MDS)的一線療法。這項研究招募了520例患者，他們被隨機分配接受magrolimab聯合阿扎胞苷或阿扎胞苷單藥治療。主要終點是完全緩解和總生存期。
其實吉利德開發magrolimab之路一直并不平坦，2022年1月，由于研究人員報告的可疑意外嚴重不良反應(SUSARs)在各研究組間存在明顯的不平衡，FDA就部分暫停了吉利德magrolimab+阿扎胞苷的聯合研究。此次終止CD47單抗治療骨髓增生異常綜合征III期研究后，吉利德表示還將繼續進一步了解magrolimab并探索其治療其他癌癥的潛力。
在業內看來，一款新藥成功上市并非易事。今年以來，不止吉利德終止了CD47單抗治療骨髓增生異常綜合征III期研究，其他不少大型跨國藥企在創新藥等開發過程中由于面臨挫折，也作出了終止開發的決定，將研發資金資源集中于更具備優勢的產品上。
例如，6月26日，輝瑞宣布，終止口服GLP-1候選藥物Lotiglipon(每日一次)的開發，作出這一決定的原因主要是基于安全性考量，包括來自一期藥物相互作用研究的藥動學數據，以及在一期研究和正在進行的二期研究測量的轉氨酶升高結果。
同月，阿斯利康也終止旗下口服GLP-1候選藥物AZD0186的臨床研發，理由是其療效和耐受性未能優于目前正在開發或已經上市的其他藥物。實際上在4月，阿斯利康就宣布過放棄一款已經進入2b/3期階段的GLP-1/GCGR雙靶點激動劑Cotadutide，因為相關數據顯示該藥在降糖和減重上與另一款已上市的GLP-1類藥物利拉魯肽相比沒有顯示出更明顯的優勢。
此外，6月初，渤健也曾宣布將修改小分子LRRK2抑制劑BIIB122的臨床開發計劃，將終止與合作伙伴Denali Therapeutics共同推進的用于LRRK2突變相關帕金森病患者的III期LIGHTHOUSE研究項目。做出該終止決定是考慮到該研究的復雜性，包括漫長的時間表。這些修改并非基于BIIB122研究的任何安全性或有效性數據。
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總的來說，今年以來，艾伯維、百時美施貴寶、天境生物、齊魯制藥等眾多海內外藥企都有產品包括合作創新藥出現臨床試驗遭遇終止的情況。對此，業內人士表示，在創新大潮下，藥企終止新藥研究將成為常態。而這并不一定是壞事，也或將進一步推動醫藥企業資源整合，包括License-in模式、加強國際化合作等。
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