首頁(yè) > 行業(yè)新聞進(jìn)入6月份以來，很多藥企國(guó)際化再升級(jí)，相關(guān)產(chǎn)品或臨床試驗(yàn)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)批準(zhǔn)，或完成FDA許可前檢查。
如6月8日，億帆醫(yī)藥在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，美國(guó)FDA就億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物的艾貝格司亭α注射液(以下簡(jiǎn)稱“億立舒”)上市申請(qǐng)，對(duì)北京億一原液生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了許可前檢查，并已于6月7日順利完成。
資料顯示，億立舒是一種新型長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子(G- CSF)，可刺激中性粒細(xì)胞前體的增殖分化和成熟中性粒細(xì)胞的釋放，從而增強(qiáng)癌癥患者免疫系統(tǒng)能力，預(yù)防癌癥患者因?yàn)榛熞鸬闹行粤＜?xì)胞減少的副作用，避免由此導(dǎo)致的化療藥物劑量減少或延遲給藥，進(jìn)而影響腫瘤治療效果的問題。
億一生物表示，美國(guó)FDA檢查官簽發(fā)的“483表格”涉及需整改的事項(xiàng)均比較容易得到解決或整改，北京億一擬于15個(gè)工作日內(nèi)向FDA提交答復(fù)。FDA簽發(fā)的“483表格”，是由FDA檢查官對(duì)受檢企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)過程中簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告，屬于FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的常規(guī)流程。
君實(shí)生物6月1日也公告稱，其公司PD-1藥物特瑞普利單抗(商品名：拓益)鼻咽癌適應(yīng)癥在FDA的上市申請(qǐng)，目前已經(jīng)順利完成了生產(chǎn)基地的許可前檢查(Pre-License Inspection，PLI)，其合作伙伴Coherus正在準(zhǔn)備特瑞普利單抗在美國(guó)商業(yè)化的相關(guān)工作。
FDA對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核查，是批準(zhǔn)一款藥之前的必要程序。據(jù)悉，除了上述企業(yè)完成了FDA許可前檢查外， 澤璟制藥等相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)獲得了FDA批準(zhǔn)。
如澤璟制藥于6月8日發(fā)布晚間公告稱，近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司在研產(chǎn)品注射用 ZGGS15 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。
資料顯示，ZGGS15 是一個(gè)人源化抗淋巴細(xì)胞激活基因-3(LAG-3)和抗具有 Ig 和 ITIM結(jié)構(gòu)域的 T 細(xì)胞免疫受體(TIGIT)的雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊(cè)分類為 1 類，有望用于治療多種晚期實(shí)體瘤。根據(jù)公開信息查詢，ZGGS15 是全球頭個(gè)獲批并即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)的抗 LAG-3/TIGIT 雙特異性抗體。
而兆科眼科則發(fā)布公告稱，公司的伙伴Vyluma Inc.(Vyluma)已宣布FDA已接納審理Vyluma的主要復(fù)方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請(qǐng)。資料顯示，NVK002乃一種試驗(yàn)性的滴眼夜，不含防腐劑，每晚給藥一次，目標(biāo)患者年齡為3至17歲。FDA已將處方藥使用者付費(fèi)法(Prescription Drug User Fee Act) (PDUFA)的結(jié)果公布日期訂為2024年1月31日。
此外值得一提的是，(FDA)正在與中國(guó)制藥商齊魯制藥有限公司合作，進(jìn)口抗癌藥物順鉑(cisplatin)，以在癌癥治療藥物持續(xù)短缺的情況下增加供應(yīng)。FDA 網(wǎng)站日前公開了齊魯制藥提交的相關(guān)產(chǎn)品信息。據(jù)美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》網(wǎng)站6月3日?qǐng)?bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局(fda)正在放寬進(jìn)口某些化療藥物的規(guī)定，以解決抗癌藥物短缺的問題。
當(dāng)前，國(guó)際化戰(zhàn)略是很多企業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展的引擎之一，而隨著企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)獲得FDA批準(zhǔn)以及完成FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程也將更進(jìn)一步。
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