首頁 > 行業新聞6月1日，普利制藥公告，公司于近日收到了澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發的注射用鹽酸萬古霉素500mg和1g的上市許可。鹽酸萬古霉素用于治療由耐甲氧西林(β-內酰胺)葡萄球菌敏感菌株引起的嚴重感染。
據了解，在國內藥企創新水平的持續提升，國產藥物“出海”已成為國內大批醫藥公司的必選項。不完全統計顯示，2023年第一季度至少有10家中國公司的國產創新藥實現海外授權，包括小分子、雙抗以及抗體偶聯藥物(ADC)等。
近一個月來，國產創新藥、仿制藥在海外多國獲批臨床、上市等消息仍一直在不斷傳出。5月29日消息，康泰生物公告稱，近日公司全資子公司民海生物與印度一家頭部制藥企業簽訂授權代理協議，雙方共同推動康泰生物雙載體13價肺炎疫苗在當地的注冊、上市、經銷。通過此次合作，康泰生物雙載體13價肺炎疫苗有望進入印度市場。
5月23日，悅康藥業發布公告，公司于近日獲得澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的批準YKYY017霧化吸入劑開展I期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，并通過了澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨床試驗備案。按照澳大利亞藥品注冊相關法律法規，臨床試驗備案后，公司即獲得開展該產品I期臨床試驗許可。
據公告，YKYY017霧化吸入劑是悅康藥業與中國醫學科學院病原生物學研究所合作開發的最新一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑，悅康藥業擁有YKYY017全球獨占權益。
5月15日，由宣泰醫藥開發的仿制藥“美沙拉秦腸溶片(MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g)”獲得美國FDA批準上市(ANDA217337)。資料顯示，美沙拉秦是輕至中度潰瘍性結腸炎誘導治療和維持緩解的一線藥物，能夠抑制腸道各種炎性細胞的活化，保護腸道黏膜免受損壞。
目前，全球已上市多種不同劑型及規格的美沙拉秦制劑產品，其中美沙拉秦腸溶片(1.2g)在美國的銷售量近2億片，銷售額約6億美金，占整體美沙拉秦制劑市場份額超過40%
5月17日，恒瑞醫藥及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠單抗/甲磺酸阿帕替尼片對不可切除肝細胞癌(uHCC)的一線組合治療，向FDA 提出新藥上市申請(NDA)。
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業內預計，未來隨著越來越多國產藥物在海外上市，國內藥企在海外將迎來更多新的發展空間，全球商業化拓展也將不斷提速。
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