首頁 > 行業新聞仿制藥一致性評價工作一直以來備受業界關注。20223年一季度，已有超300個藥品通過一致性評價。從目前來看，藥企仍在積極推進仿制藥一致性評價工作，5月8日就有多家藥企宣布有產品過評。
魯抗醫藥
山東魯抗醫藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于注射用氨芐西林鈉(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B01975、2023B01976、2023B01977)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
注射用氨芐西林鈉為抗感染類藥物，本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內膜炎、腦膜炎、敗血癥等。2022年上半年，氨芐西林鈉制劑產品國內銷售額約為3億元人民幣。據了解，國內現有注射用氨芐西林鈉文號91個，目前包括魯抗醫藥在內，國內已有3個廠家通過國家藥品監督管理局一致性評價審批。
國藥現代
國藥現代公告，全資子公司國藥集團威奇達藥業有限公司(以下簡稱國藥威奇達)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準阿莫西林膠囊(0.25g)通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)。截至目前，國藥威奇達用于開展阿莫西林膠囊一致性評價累計研發投入約803萬元(未經審計)。
CDE 網站顯示，阿莫西林膠囊(0.25g)除國藥威奇達外，國內還有吉林市吳太感康藥業有限公司、湖南安邦制藥股份有限公司、吉林顯鋒科技制藥有限公司等已通過一致性評價。
福安藥業
福安藥業公告，公司全資子公司天衡藥業近日收到國家藥監局簽發的藥品補充申請批準通知書，其申報的氟馬西尼注射液(注冊分類：化學藥品；規格：5ml：0.5mg)經審查，也通過仿制藥質量和療效一致性評價。
資料顯示，氟馬西尼注射液用于逆轉苯二氮類藥物所致的中樞鎮靜作用。截至目前，該藥品有5家企業(含天衡藥業)通過一致性評價或視同通過一致性評價。
恩華藥業
恩華藥業公布，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于鹽酸丁螺環酮片的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。鹽酸丁螺環酮片可用于各種焦慮癥。恩華藥業在該產品的一致性評價項目上已投入研發費用約537萬元人民幣。
結語
總的來說，從藥企紛紛開展仿制藥一致性評價，可見各大企業對自身產品過評工作的重視，以及分羹市場份額的決心。未來，在藥企的持續發力下，仿制藥過評數量還將不斷增長，而更多首仿藥也或將開始涌現。
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