首頁 > 行業新聞間充質干細胞(MSC)是非常具有臨床應用價值的干細胞種類，可以通過分裂進行自我更新，并可以分化成各種組織，包括骨骼、軟骨、脂肪組織(脂肪細胞)、結締組織和肌肉。因為這些特性，MSC在細胞療法中也被認為具有廣闊的應用前景。
近年來，全球都在開展間充質干細胞臨床試驗，據業內不完全統計，在中國，已有近300項臨床試驗在進行，超過了其他國家的臨床試驗數量。
新藥IND進展方面，中源協和在年報中提到，“根據 CDE網站統計，間充質干細胞申報藥物的數量增長較快，2022年約 30個新藥申報獲得受理，截至目前累計約 70個新藥申報獲得受理，其中約 50個 IND獲批(含補充申請)，涉及了抗宿主病、肺、關節、腸、肝、腦部等多種疾病。”
進入2023年以來，我國間充質干細胞新藥研發也不斷取得進展，相繼有相關新藥IND獲批，同時部分產品在臨床上也取得了實質性進展。
例如，4月6日，華夏源(上海)自主研發的I類生物制品“ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液”正式獲得國家藥監局藥審中心(CDE)的藥物臨床試驗批準通知，新適應癥主要用于中、重度宮腔粘連的治療，這是繼該產品中、重度斑塊型銀屑病、重度狼瘡性腎炎和慢加急性(亞急性)肝衰竭適應癥后獲批的又一新適應癥。在海外，近日華夏源“ELPIS臍帶間充質干細胞”也完成了美國FDA的DMF(Drug Master Files，藥品主文件)備案。
3月份，北京璦格提交了"人脂肪間充質干細胞注射液"新藥臨床試驗申請，并獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，計劃適應癥為治療系統性硬化癥手部病變。
3月21日，茵冠生物自主研發的I類生物制品“人臍帶間充質干細胞注射液”(受理號：CXSL2200624)，正式獲得CDE的藥物臨床試驗默示許可，予以準許開展臨床試驗，適應癥為：急性缺血性腦卒中。
更早的2月份，博雅生命旗下針對膝骨關節炎的間充質干細胞也傳來了新藥IND獲批的好消息。
根據國家藥監局藥審中心的數據，截止目前，我國已經有36款間充質干細胞新藥IND獲批，適應癥覆蓋了膝骨關節炎、糖尿病足潰瘍、類風濕性關節炎、缺血性腦卒中、難治性移植物抗宿主病、特發性肺纖維化、銀屑病、肝衰竭、重度狼瘡性腎炎等領域。
其中，在膝骨關節炎治療領域，關節炎是一種退行性疾病，其中骨關節炎(OA)尤為常見。目前對骨關節炎的保守治療方式旨在改善癥狀，并不能根 除，且存在一些副作用，因此臨床上還缺乏有效的臨床治療手段。
研究表明，間充質干細胞在治療更廣泛人群的癥狀性骨關節炎方面具有轉化潛力，具有可重復的臨床改善，并且有望延遲或避免患者進行全關節置換術。間充質干細胞治療或為臨床醫生提供骨關節炎的替代和創新治療選擇。
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