首頁 > 行業新聞隨著醫藥企業創新能力不斷提升，以及審評審議的加速，今年以來國內一直在不斷傳出新藥上市好消息。近日(4月22日—4月25日)，在國內又有多款新藥上市申請已獲批。
4月25日，君實生物公告稱，公司在近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，公司產品重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液(產品代號：JS002)的新藥上市申請已獲得受理。
JS002 是由君實生物自主研發的重組人源化抗 PCSK9單克隆抗體，公司是國內頭個獲得該靶點藥物臨床試驗批件的中國企業。據悉，當前JS002兩項適應癥上市申請也已獲藥監局受理。這兩項適應癥為：1)原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常；2)用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
4月24日，興齊眼藥披露公告，當天公司已收到國家藥品監督管理局簽發的硫酸阿托品滴眼液《受理通知書》。公司向國家藥品監督管理局遞交的硫酸阿托品滴眼液境內上市許可申請獲得受理。
公開資料顯示，硫酸阿托品滴眼液的研發代碼為SQ-729，是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑，該品為改良型新藥，屬于化學藥品2.4類含有已知活性成份的新適應癥的藥品，主要用于延緩兒童近視進展。
從2016年6月，興齊眼藥拿到新加坡國立眼科中心(SNEC)獨家授權的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數據算起，其與“阿托品”概念的綁定已有7年。而根據2022年年報，興齊眼藥現已有三個處于不同臨床試驗階段的阿托品滴眼液臨床項目，分別為0.01%濃度(登記號CTR20200084)、0.01%濃度(登記號CTR20200085)和0.02%濃度及0.04%濃度(登記號CTR20212468)，適應癥均為延緩兒童近視進展。
24日，億帆醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司也宣布收到國家藥品監督管理局簽發的美索巴莫注射液境內注冊上市許可申請《受理通知書》。
據了解，美索巴莫注射液適應癥為急性骨骼肌疼痛相關不適癥狀的輔助治療。該產品于1959年6月在美國上市，合肥億帆于2023年3月向藥監局遞交上市許可申請。根據IQVIA數據顯示，美索巴莫注射劑2022年全球銷售額為3,858萬美元，2021年在國內銷售額為2.69億元。
4月22日，聯拓生物發布公告稱，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已接受mavacamten用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新藥上市申請(NDA)，并將其納入了優先審評。
資料顯示，mavacamten是一種心肌肌球蛋白抑制劑，此前已在美國獲批用于治療癥狀性紐約心臟協會(NYHA)心功能II-III級的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者，以改善功能能力和癥狀。另外，還先后獲FDA授予突破性療法認定，以及在中國被納入突破性治療品種，用于治療oHCM患者。
實際上，近年來，在國內新藥審評審議加速的背景下，國產新藥成果正加速涌現。有數據統計顯示，在2023.04.10-2023.04.16期間，就已有65個創新藥/改良型新藥注冊申請獲CDE承辦(按受理號統計，不含補充申請)。其中，國產藥品受理號45個，進口藥品受理號20個。而在這期間，還有48款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”，
今年3月31日，國家藥監局藥審中心發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》的通知。對此，業內認為，在政策助力下，國內新藥上市還將提速。
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