首頁 > 行業新聞3月14日，德琪醫藥公告稱，公司的靶向Claudin 18.2抗體藥物偶聯物(ADC)ATG-022一期臨床試驗已獲國家藥監局批準，用于治療晚期及轉移性實體瘤。
據悉，該研究主要是評估ATG-022單藥的安全性及耐受性，以確認ATG-022的生物有效劑量、最大耐受劑量和二期試驗的使用劑量。
臨床前研究數據顯示，ATG-022能夠以低納摩爾親和力與Claudin 18.2結合，表現出強大的體外及體內抗腫瘤療效，并在Claudin 18.2低表達模型中觀察到體內療效。ATG-022在符合藥物非臨床研究質量管理規范的毒理學研究中表現出良好安全性。
ADC藥物因具有強效抗癌的潛力，近年來備受市場青睞，該賽道也吸引了眾多海內外藥企積極布局。據統計，截至2022年年底，全球已有近20款ADC藥物獲批上市，2022年這些上市產品的市場銷售規模約為70億美元。
在國內，自羅氏/ImmunoGen的恩美曲妥珠單抗于2020年1月獲批以來，我國陸續有產品上市，目前已上市的ADC藥物有6款，分別是恩美曲妥珠單抗、維布妥昔單抗、維迪西托單抗、奧加伊妥珠單抗、戈沙妥珠單抗和德曲妥珠單抗。此外，今年3月9日，Seagen和安斯泰來聯合宣布，國家藥監局已受理enfortumab vedotin的生物制品許可申請，該藥是國內頭款申報上市的靶向Nectin-4的ADC，有望成為國內第七款獲批上市的ADC。
據悉，榮昌生物于2021年6月獲批上市的維迪西托單抗是我國頭個原創ADC，也是我國頭個獲得美國FDA、國家藥監局突破性療法雙重認定的ADC藥物，具有重大意義。
目前，在國內ADC賽道上，目前除了榮昌生物、德琪醫藥以外，還有包括百奧泰、恒瑞醫藥、科倫藥業、中國生物制藥、正大天晴、華東醫藥、石藥等眾多本土藥企布局，且進展消息不斷。
例如，3月13日，百奧泰宣布，公司利用自主研發的ADC新平臺技術開發的靶向Nectin-4的ADC藥物BAT8007已于近日完成首例患者給藥。該藥也是百奧泰利用自主研發的ADC新平臺技術開發的第5個進入臨床試驗階段的ADC產品。
2月15日，恒瑞醫藥公告稱，其子公司上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的關于阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A1921《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。其中，SHR-A1921為靶向腫瘤特異性抗原的ADC。
同在2月15日，科倫藥業公告稱，公司分別于2022年12月22日、2023年1月9日召開第七屆董事會第二十一次會議、2023年第一次臨時股東大會，審議通過了《關于控股子公司科倫博泰與默沙東簽署合作協議的議案》，同意公司控股子公司科倫博泰與默沙東簽署獨占許可及合作協議》，科倫博泰將其具有自主知識產權的7個ADC項目與默沙東開展合作。
2月10日，中國生物制藥公告稱，公司自主研發的1類新藥注射用TQB2103(靶向Claudin18.2的ADC)已向CDE提交臨床試驗申請并獲得受理，同于晚期惡性腫瘤。
有數據預測，2026年全球ADC藥物市場規模將達到164億美元，市場潛力巨大。面向百億美元市場藍海，本土藥企與跨國藥企之間的搶食之旅或已經開啟。
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