首頁 > 行業(yè)新聞近日，來自玄武徐莊高新區(qū)的企業(yè)柯菲平申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該藥品適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。
據(jù)了解，酸相關(guān)性疾病是一類常見多發(fā)病，包括胃食管反流病(GERD)、消化性潰瘍(PU)、消化不良，以及應(yīng)激相關(guān)急性胃黏膜病變(AGML，分為出血性胃炎和應(yīng)激性潰瘍)等。近年來，隨著人們生活方式和用藥習(xí)慣的改變，該類疾病的發(fā)病率呈逐年遞增趨勢。目前廣大患者仍存在較大的尚未被滿足的治療需求。
鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點結(jié)合，抑制胃酸分泌。該產(chǎn)品的兩項多中心、隨機、雙盲、對照的III期臨床研究表明，鹽酸凱普拉生片可以迅速起效，且可強效持久抑酸，安全性好。該藥品的上市將為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供新的治療選擇。
此次獲批的鹽酸凱普拉生，系柯菲平歷時多年的研究，研發(fā)投入總計近8億元。預(yù)計該藥上市5至10年后，能夠累計實現(xiàn)銷售200億元，為玄武區(qū)帶來納稅超過10億元。
目前，南京市玄武區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正迎來“豐收”，除了鹽酸凱普拉生獲批上市以外，不久前的1月28日，先聲藥業(yè)自主研發(fā)的具備自主知識產(chǎn)權(quán)的先諾欣獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國附條件上市，目前已經(jīng)投產(chǎn)并開始供應(yīng)醫(yī)院。先諾欣也是2023年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的頭個1類創(chuàng)新藥。2月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知稱，先諾欣已納入臨時醫(yī)保。據(jù)悉，先諾欣首發(fā)報價為750元/盒，但購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分，花費不超過百元。
據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，近三年來，南京市已獲批上市4款1類創(chuàng)新藥，其中有3款新藥來自玄武區(qū)。據(jù)悉，玄武區(qū)以創(chuàng)新藥為主攻方向，集聚了以先聲藥業(yè)、柯菲平為代表的專注創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)，以及以魚躍醫(yī)療等為代表的醫(yī)療器械領(lǐng)域頭部企業(yè)，建設(shè)科創(chuàng)平臺，厚植創(chuàng)新生態(tài)，一批原創(chuàng)性、突破性成果在主城落地轉(zhuǎn)化。截至目前，玄武集聚產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)聯(lián)企業(yè)超過200家、醫(yī)藥類規(guī)上企業(yè)47家。
《南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃》明確，南京市要構(gòu)建“兩核三極”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，其中主城玄武區(qū)將作為“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和智慧醫(yī)療基地增長極”。2023年年初，玄武區(qū)提出了全力打造“服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點先行先試區(qū)”目標(biāo)任務(wù)，并發(fā)布首批7大場景36個重點項目，其中一大場景便是生物醫(yī)藥開放創(chuàng)新。在利好政策的支持下，玄武區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將得到更好更快速的發(fā)展。2022年，玄武區(qū)新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)2022年營業(yè)收入達260億元。
下一步，玄武區(qū)將圍繞新醫(yī)藥與生命健康這一玄武區(qū)重點打造的新興產(chǎn)業(yè)，將建設(shè)更多高能級科創(chuàng)平臺，引育一批頭部企業(yè)和高層次人才，加強創(chuàng)新藥等突破性技術(shù)和高端核心產(chǎn)品研發(fā)攻關(guān)，力爭“十四五”末新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破350億元。
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