首頁 > 公司新聞近年來，我國原料藥行業已經進入高質量發展階段，市場規模不斷擴大的同時，企業原料藥產品獲批上市的消息也絡繹不絕。2023年以來，原料藥行業有多家藥企宣布公司原料藥品種獲批的消息，包括海正藥業、福安藥業、同和藥業等。
2月13日，兄弟科技公告，全資子公司江西兄弟醫藥有限公司于近日收到印度中央藥品標準管理局衛生和家庭福利部關于原料藥產品的注冊證書。
本次碘海醇原料藥產品獲得印度注冊證書，標志著碘海醇原料藥產品可以在印度市場進行銷售，為公司進一步拓展國際市場帶來積極影響。由于醫藥產業的特點，藥品的生產、銷售受到市場環境、行業政策、供求關系等因素影響，具有一定的不確定性。
2月8日，海正藥業發布公告稱，公司全資子公司海正杭州收到國家藥品監督管理局核準簽發的阿卡波糖原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》，意味著阿卡波糖原料藥獲批上市。
阿卡波糖原研廠家為拜耳，該藥主要用于治療2型糖尿病，也適用于降低糖耐量低減者的餐后血糖。目前，阿卡波糖原料藥國內獲批的生產廠商有浙江海正藥業股份有限公司、石藥集團圣雪葡萄糖有限責任公司、麗珠集團新北江制藥股份有限公司。
福安藥業2月7日晚間公告，近日子公司福安藥業集團重慶博圣制藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的有關上市申請批準通知書，其申報的“托伐普坦原料藥(規格：5kg/桶)”經審查，符合仿制藥審批的有關規定批準生產。
托伐普坦主要用于治療由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足綜合導致的低鈉血癥。根據國家藥監局信息平臺查詢顯示：目前，該原料藥已有10家原料藥企業申報上市申請，其中登記狀態為A的登記號共8個。
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值得一提的是，目前在眾多企業原料藥產品獲批的背景下，大批產品還在加速出口海外市場。近年來，大批原料藥企業都在加速向歐洲、印度等地提交產品準入申請。
如在2022年12月，美諾華就發布公告稱，公司收到歐洲藥品質量管理局(簡稱“EDQM”)簽發的關于非潑羅尼(原料藥)的歐洲CEP證書(歐洲藥典適用性證書)。翰宇藥業在11月15日醋酸去氨加壓素原料藥收到了歐洲藥品質量管理局簽發的CEP證書。普利制藥11月22日公告，公司已收到歐洲藥品質量管理局簽發的格隆溴銨原料藥歐洲藥典適用性認證證書。
業內預計，未來隨著我國原料藥行業規模不斷擴大，原料藥出海上市的步伐也將持續加速。越來越多藥企藥企在銷售方面或將迎來新的市場增長點。
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