我國仿制藥一致性評價工作自2012年啟動，2020年《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》對外發布，正式啟動注射劑一致性評價工作……截至2022年12月31日（按NMPA批準日期統計），已通過一致性評價（含視同過評）的注射劑涉及受理號2030個，涉及藥品1330款（按產品名+企業統計）。揚子江藥業過評的注射劑產品最多、科倫藥業過評的注射劑受理號最多，雙雙領跑過評榜。近日，第八批國采目錄流出，27個注射劑即將展開激戰，16個超10億產品榜上有名。

圖1：近五年通過一致性評價的注射劑涉及受理號情況

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

米內網數據顯示，從近五年過評的注射劑涉及受理號情況來看，2021年和2022年為高峰期，每年均有超過800個受理號獲批。其中，按補充申請過評的受理號占比居高不下，2020-2022年每年均達六成以上。可見，企業對于已上市并在市場上占據了一定地位的注射劑不會輕言放棄，努力通過一致性評價避免被市場淘汰。

兩大類注射劑過評火熱，15億產品遭40多家企業圍攻

截至2022年12月31日（按NMPA批準日期統計），已通過一致性評價（含視同過評）的注射劑涉及受理號2030個，按產品名統計涉及289個產品，分布在12個大類。

表1：截至2022年已過評的注射劑TOP10大類

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

全身用抗感染藥物已過評的注射劑產品有64個，其中全身用抗細菌藥占了55個。科倫藥業與齊魯制藥并列領跑過評榜，科倫藥業有13個全身用抗細菌藥注射劑以及1個全身用抗真菌藥注射劑過評，而齊魯制藥則有12個全身用抗細菌藥注射劑以及2個全身用抗真菌藥注射劑過評。

血液和造血系統藥物已過評的注射劑產品有52個，其中血液代用品和灌注液占了34個。科倫藥業繼續領跑過評榜，公司有15個血液代用品和灌注液和2個抗血栓形成藥注射劑過評。

表2：截至2022年過評企業數量最多的注射劑TOP15產品

來源：米內網綜合數據庫

過評企業數量最多的TOP15注射劑有11個2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額超10億元。

鹽酸氨溴索注射液熱度最高，已有40多家生產企業通過了一致性評價，石家莊四藥、山東羅欣藥業集團、石藥歐意藥業、成都倍特藥業等國內明星企業均有涉足。

值得注意的是，注射用奧美拉唑鈉目前擁有批文的企業數量超過100家，但已過評企業占比僅為32%左右，而注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用阿奇霉素以及克林霉素磷酸酯注射液已過評企業占擁有批文企業的比例低于30%。隨著時間推移，越來越多省市對未過評產品采取撤網、停止采購等舉措，或將有一批藥品陸續被市場“淘汰”。

注射劑過評集團TOP15出爐！揚子江、科倫、齊魯、正大、倍特領跑

表3：截至2022年注射劑過評集團TOP15

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

揚子江藥業首個過評的注射劑是2018年獲批上市的鹽酸右美托咪定注射液（仿制3類），2021年過評高峰期有27個注射劑過評，截至2022年12月31日，揚子江藥業以54個注射劑過評排在榜首。集團已過評的注射劑分布在11個大類，其中全身用抗感染藥物占11個、神經系統藥物占9個、抗腫瘤和免疫調節劑占8個。揚子江藥業有12個注射劑拿下首家過評，涉及氟康唑氯化鈉注射液、甲鈷胺注射液、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用雷替曲塞等暢銷產品。

科倫藥業首個過評的注射劑是2020年1月獲批上市的唑來膦酸注射液（仿制3類），2021年過評高峰期有22個注射劑過評，截至2022年12月31日，科倫藥業已過評的注射劑有46個，涉及受理號多達90個。集團已過評的注射劑分布在8個大類，其中血液和造血系統藥物占17個、全身用抗感染藥物占14個。科倫藥業有超過20個注射劑拿下首家過評，競爭優勢明顯，產品涉及唑來膦酸注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液等。

齊魯制藥首個過評的注射劑是2019年獲批上市的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)（仿制4類），2021年過評高峰期有26個注射劑過評，截至2022年12月31日，齊魯制藥已過評的注射劑有41個。集團已過評的注射劑分布在7個大類，其中全身用抗感染藥物占14個、抗腫瘤和免疫調節劑占12個。齊魯制藥有17個注射劑拿下首家過評，涉及奧沙利鉑注射液、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸艾司洛爾注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸格拉司瓊注射液等。

截至2022年12月31日，正大制藥和倍特藥業已過評的注射劑也超過了30個。正大制藥旗下首個過評的注射劑是正大天晴藥業集團在2019年9月獲批上市的注射用阿扎胞苷（仿制3類），2021年過評高峰期有20個注射劑過評。集團已過評的注射劑分布在8個大類，其中抗腫瘤和免疫調節劑占了10個。而倍特藥業首個過評的注射劑是2019年5月獲批上市的酮咯酸氨丁三醇注射液（仿制3類），集團已過評的注射劑分布在9個大類，其中全身用抗感染藥物占了12個。

94個注射劑已納入國采，第八批27個產品陷激戰

從4+7試點開始，每一輪國采均有涉及注射劑，隨著注射劑一致性評價火速推進，越來越多產品過評，國采納入的注射劑也逐漸增多：第五批涉及31個產品、第六批（胰島素專項）涉及20個產品、第七批涉及29個產品……截至2022年12月31日，共有94個注射劑中標前七批國采（涉及批文數量超過700個）。近日第八批國采目錄流出，將有27個注射劑展開價格激戰，同時也標志著納入國采的注射劑邁向100個以上的新臺階。

表4：前七批國采注射劑中標集團TOP10

來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

表5：第八批國采涉及的注射劑及過評企業情況

注：銷售額低于1億元用*表示，過評企業統計截至2023年1月30日

來源：米內網綜合數據庫

第八批國采目錄擬納入的27個注射劑中，有16個注射劑品種2021年在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元，其中奧硝唑注射劑、頭孢噻肟注射劑、頭孢西丁注射劑、丙戊酸鈉注射劑、氨甲環酸注射劑目前已過評企業數量超過10家，競爭異常激烈。

揚子江藥業作為目前注射劑國采中標“大戶”，有望參與生長抑素注射劑、頭孢西丁注射劑、阿托西班注射劑、托拉塞米注射劑、氨甲環酸注射劑、甲鈷胺注射劑的競標，最終結果我們拭目以待。

數據來源：米內網數據庫

注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據如有疏漏，歡迎指正！