2022年已完成了它的歷史使命，人福醫藥在去年收獲了首款中藥1類新藥廣金錢草總黃酮膠囊，標志著公司正式入局泌尿系統疾病中成藥市場；兒童罕見病用藥氯巴占片首仿獲批，現為獨家產品；鹽酸羥考酮緩釋片首仿獲批，終結了原研藥獨占市場的局面……回顧最近三年，人福醫藥逐步實現從“跟跑”、“并跑”到“領跑”的重大跨越，創新藥、首仿藥陸續上市，研發實力不斷提升，公司在研的生物藥1類新藥已進入III期臨床，27個高端仿制藥也在沖刺上市，2023年公司有望再攀高峰。

創新藥大爆發！4款1類新藥已亮相，14款在研新藥全力出擊

表1：人福醫藥2020-2022年獲批上市的新藥（不含新適應癥）

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

近三年，人福醫藥的創新之路從“聚焦”拓展至“多面”，2020-2021年各有1款神經系統1類新藥獲批，進一步增強公司在細分領域的領導地位。

2022年9月，公司在泌尿系統疾病中成藥市場有了新的突破。用于輸尿管結石中醫辨證屬濕熱蘊結證者，功能主治為清熱祛濕、利尿排石的廣金錢草總黃酮膠囊獲批上市，據悉，該新藥是參考我國傳統中醫藥治療經驗，結合廣金錢草長期的臨床應用經驗，采用現代化工藝分離純化廣金錢草總黃酮有效部位，以該有效部位組方研制開發成的中藥1.2類新藥。從目前情況來看，人福醫藥每年均有1類新藥獲批上市，公司的研發實力處于行業前列。

表2：人福醫藥部分已進入臨床階段的重磅新藥

來源：米內網中國臨床試驗數據庫、公司公告等

米內網數據顯示，人福醫藥目前有10多款新藥在研，7款已進入臨床階段的1類新藥備受市場矚目。重組質粒-肝細胞生長因子注射液已進入III期臨床，有望成為公司首款上市的生物藥1類新藥；化藥1類新藥方面，HWH340片在II期臨床階段，嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液、HW021199片、RF-A089膠囊、HWH486膠囊以及RFUS-144注射液均在I期臨床階段……上述1類新藥除了涉及鎮痛領域，還拓展至腫瘤、類風濕性關節炎等領域。

改良新藥方面，人福醫藥瞄準神經系統大品種進行高端劑型創新，右美托咪定透皮貼劑、氨酚氫可酮緩釋片、右美托咪定透皮貼劑(Ⅱ)、舒芬太尼透皮貼劑、注射用RF16001、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已進入I期臨床階段。此外，用于治療輕型復發性阿弗他潰瘍的復方新藥復方西地碘含片的II期臨床也正在進行中。

人福醫藥年報數據顯示，2020年公司的研發投入為9.37億元，同比增長23.36%；2021年研發投入增至10.61億元，同比增長12.92%……公司不斷加碼研發投入，同時迎來了豐收期，隨著上述在研新藥的臨床進展不斷推進，公司的產品矩陣將日益強大。

三年拿下20個新品，首仿聚焦千億市場！27個高端仿制藥沖刺上市

2020-2022年三年間，人福醫藥共拿下了20個仿制藥新品，其中神經系統藥物占8個，心腦血管系統藥物占3個，肌肉-骨骼系統藥物占3個，消化系統及代謝藥、生殖泌尿系統和性激素類藥物、全身用抗感染藥物各占2個。

表3：人福醫藥2020-2022年獲批上市的仿制藥（按批文統計）

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

公司在拳頭領域神經系統拿下了5個國內首仿，涉及鹽酸阿芬太尼注射液（2020年）、咪達唑侖口服溶液（2021年）、鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)（2021年）、氯巴占片（2022年，現為獨家產品）、鹽酸羥考酮緩釋片（2022年），在心腦血管系統拿下鹽酸普萘洛爾口服溶液的國內首仿（2021年），公司在兩大千億市場新添了多員猛將。

此外，公司還入局搶食多個大品種，鹽酸二甲雙胍緩釋片、恩替卡韋片、富馬酸丙酚替諾福韋片、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、非那雄胺片2021年在三大終端6大市場（統計范圍見文末）合計銷售額已超過10億元，而琥珀酸美托洛爾緩釋片更是超過30億元。憑借公司的品牌效應，新品上市也能搶下一席之地，同時也能與公司的其他產品形成更好的協同。

有消息指，2022版國家醫保談判或將在本月進行，鹽酸阿芬太尼注射液、鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)、鹽酸美金剛緩釋膠囊、舒更葡糖鈉注射液均已通過形式審查，為目錄外條件1（即新獲批上市的產品），而非獨家產品將進行競價，人福醫藥最終有多少款產品進入新醫保目錄，我們靜待官宣。

表4：人福醫藥2020-2022年申報上市并在審的仿制藥

注：公司已有上市批文的產品用*表示

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

米內網數據顯示，人福醫藥2020-2022年申報上市、目前正在審評審批中的仿制藥有32個，其中27個為新品（即首次獲批）。正在沖刺上市的新品較多為神經系統藥物占了8個，抗腫瘤和免疫調節劑占4個，全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥、心腦血管系統藥物各占3個，肌肉-骨骼系統、血液和造血系統藥物各占2個，皮膚病用藥、全身用激素類制劑(不含性激素和胰島素)各占1個。人福醫藥除了在創新藥上拓展更多領域，在高端仿制藥的梯隊布局中也更全面、更合理。

神經系統藥物鹽酸氫嗎啡酮緩釋片和布洛氫可酮片目前僅有人福醫藥提交仿制上市申請，大概率能拿下首仿。

抗腫瘤和免疫調節劑枸櫞酸托法替布緩釋片、恩雜魯胺軟膠囊、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、麥考酚鈉腸溶片，神經系統藥物利丙雙卡因乳膏、氨酚羥考酮片、鹽酸艾司氯胺酮注射液，消化系統及代謝藥富馬酸伏諾拉生片、艾地骨化醇軟膠囊、西甲硅油乳劑，心腦血管系統藥物ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊、非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊，皮膚病用藥地奈德乳膏，全身用抗感染藥物鹽酸阿比多爾片，上述14個產品有望爭取國產第二家或第三家獲批，前三家獲批有先發優勢，將助力公司盡快搶占市場高地。

49個過評產品亮眼！領跑神經系統過評榜，重磅產品備戰新國采

一致性評價方面，人福醫藥過評（含視同過評）的產品數量達49個，作為公司的拳頭領域，人福醫藥在神經系統藥物過評榜名列前茅。截至目前，已過評的神經系統藥物達136個（按產品名統計），人福醫藥以20個過評產品排在過評企業TOP1，華海藥業及揚子江藥業均以17個過評產品并列企業TOP2。

表5：人福醫藥已過評的產品情況

來源：米內網一致性評價進度數據庫

20個產品拿下首家過評，涉及鹽酸苯海拉明片、布洛芬軟膠囊（獨家過評）、萘普生鈉片（獨家過評）、枸櫞酸芬太尼注射液（獨家過評）、氯巴占片（獨家過評）、咪達唑侖口服溶液、鹽酸阿芬太尼注射液、鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)、鹽酸納布啡注射液、鹽酸哌替啶注射液（獨家過評）、鹽酸羥考酮緩釋片（獨家過評）、鹽酸氫嗎啡酮注射液（獨家過評）、鹽酸左布比卡因注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、格列齊特緩釋片、維生素B2片、酒石酸美托洛爾注射液、鹽酸普萘洛爾口服溶液、氟馬西尼注射液。

12個產品拿下第二或第三家過評，涉及復方磺胺甲噁唑片、鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸乙胺丁醇片、異煙肼片、對乙酰氨基酚片、枸櫞酸舒芬太尼注射液、卡馬西平片、咪達唑侖注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、米非司酮片、米索前列醇片、維生素B6片。

人福醫藥積極參加國家集中帶量采購，從第二批到第七批（不含第六批胰島素專項）共10個產品中標。在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，公司第二批國采中標的對乙酰氨基酚片2022上半年的市場份額漲至37.44%，第三批國采中標的維生素B6片2022上半年的市場份額漲至15.40%，第四批國采中標的格列齊特緩釋片2022上半年的市場份額漲至25.53%，國采助力公司提升市場競爭力。

隨著2023年拉開序幕，第八批國采再次受到熱烈關注，目前人福醫藥已過評且暫未納入國采的產品中，氟馬西尼注射液、鹽酸左布比卡因注射液、舒更葡糖鈉注射液、維生素B2片過評企業總數≥4家。

嶄新的2023年已經到來，2022版國家醫保目錄調整、第八批國采將是今年上半年的行業大事，正在快速轉型的人福醫藥又將如何應戰，我們拭目以待。

數據來源：米內網數據庫、公司年報等

注：米內網《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至2022年12月31日，如有疏漏，歡迎指正！