首頁 > 行業新聞近日，長春高新發布《關于控股子公司重組人生長激素注射液新適應癥獲得批準的公告》(下稱“《公告》”)，藥品獲批增加的適應癥為慢性腎臟疾病(CKD)所引起的青春期前兒童生長障礙。
據悉，人用生長激素(重組人生長激素)是長春高新的核心品種，生產企業為金賽藥業。在去年，該企業就宣布，卡式瓶包裝的長效生長激素已正式獲得國家藥監局的審批，同時配合其使用的長效隱針電子注射筆已經上市，這將進一步提升長效生長激素治療的舒適性，給患者提供更方便的治療手段。
值得一提的是，金賽藥業申報的重組人生長激素注射液新適應癥(包括Prader-Willi 綜合征)上市申請已獲得國家藥品監督管理局正式批準，這是國內生長激素產品首次獲批Prader-Willi 綜合征(PWS)適應癥。此外，在2022年8月4日，金賽藥業申報的重組人生長激素注射液新適應癥——特發性矮小(ISS)上市申請也已正式獲得批準。業內預計，隨著適應癥的不斷擴大，其將成為越來越多患者的治療選擇。
生長激素是矮身材類疾病的常見主要治療方式，近幾年，隨著生長激素治療方法開始進入越來越多家長的視野，其市場規模正在不斷擴大。根據恒州博智調研顯示，2018-2030年中國生長激素年復合增長率可達15.7%，至2030年市場規模將超過220億元。
目前，有諸多國內藥企正在該領域加碼布局。據了解，去年12月份以來，就已有多家藥企公告其生長激素臨床上市進度。如2022年12月29日，安科生物公告，公司自主研發的“AK2017注射液”(重組人生長激素-Fc融合蛋白注射液)獲藥物臨床試驗批準通知書，同意本品開展用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢的臨床試驗。
12月8日，科興制藥也通過互動平臺表示，公司在研管線中包括短效生長激素和長效生長激素項目，目前處于臨床前研究階段。
此外，還有天境生物、特寶生物、維昇藥業等生長激素產品處于臨床三期階段，福安藥業、通化東寶、仁和藥業、億帆醫藥等多家藥企也在涉足生長激素研發。
業內認為，相比起歐美等發達國家10%以上的滲透率，我國存在巨大的提高空間，即重組人生長激素在國內市場具備巨大的潛在空間。其廣闊的前景和超額利潤，也將支撐相關企業營收保持高增速。值得一提的是，目前中國的生長激素市場中，長春高新和安科生物市場占比總和就高達91%，未來在該業務上業績預計還將迎來大幅增長。
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