首頁 > 行業新聞近日，賽升藥業發布公告，公司收到國家藥品監督管理局下發的人源化抗VEGF單抗注射液臨床試驗補充申請批準的通知書。
據悉，早在2022年9月，賽升藥業就發布公告，收到國家藥品監督管理局下發的人源化抗VEGF單抗注射液補充申請受理通知書。該藥品適應癥為：轉移性結直腸癌等。而對此次臨床試驗補充申請獲批，賽升藥業方面表示，標志著該品種可以繼續開展臨床，公司將積極推進后續相關工作。
無獨有偶，1月12日，科倫藥業發布公告，控股子公司四川科倫博泰開發的創新TROP2-ADC(科倫項目代號SKB264)聯合奧希替尼治療EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究獲得國家藥監局(NMPA)簽發的臨床試驗通知書。
SKB264(MK2870)為科倫博泰擁有自主知識產權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓撲異構酶Ⅰ抑制劑組合而成的抗體-偶聯藥物(TROP2-ADC)，正在中美開展針對多個瘤種的Ⅱ期臨床試驗，已獲得階段性臨床數據。
同日消息，康辰藥業也公告于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，其申報的“評價KC1036聯合多西他賽治療既往接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抗體治療失敗的晚期無驅動基因肺腺癌的有效性和安全性的II期臨床研究方案”已獲得NMPA批準開展。KC1036片是康辰藥業自主研發的境內外均未上市的化學藥品1類創新藥，擬用于實體腫瘤的治療。
其實，隨著中國創新藥產業的快速發展，以及新藥審評審議的提速，國產創新藥研發正在越來越火熱，今年以來，國內已有大批新藥獲批臨床。值得一提的是，不少國產新藥還在近期已收到FDA的臨床試驗批準通知書。如1月12日，和鉑醫藥公布，公司已獲美國食品藥品監管局(FDA)的新藥研究申請許可(IND)在美國啟動單克隆抗體HBM1020(亦為靶向B7H7的全球首創同類產品)的臨床試驗。
資料顯示，HBM1020是一款由H2L2轉基因小鼠平臺產生的靶向B7H7的全球首創全人源單克隆抗體。該抗體通過阻斷免疫檢查點靶點和配體的結合，增強抗腫瘤免疫。臨床前數據證實了其免疫激活和抗腫瘤的功能活性。
1月6日，東誠核藥創新研發平臺藍納成新加坡子公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)核準簽發的關于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準通知書，即將開展 I 期臨床試驗。
177Lu-LNC1004 注射液是一種靶向成纖維細胞活化蛋白 (FibroblastActivationProtein，FAP)的放射性體內治療藥物，為全新靶點藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達的晚期實體瘤成年患者，目前在國際和國內尚無同靶點治療藥物上市。
業內分析認為，從新藥臨床試驗獲批不斷增加可以看出，國內創新藥產業已逐漸開始步入收獲期。未來，國內藥物市場將涌現出大批新藥、好藥，來惠及廣大患者。
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