近日，正大天晴藥業自主研發的1類新藥注射用TQB2102獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療晚期惡性腫瘤。這是一款靶向HER2的雙抗ADC，國內外暫無同類產品獲批。抗腫瘤藥是正大天晴藥業重點布局的研發領域，注射用TQB2102為公司首個ADC藥物。

來源：國家藥監局官網

注射用TQB2102是正大天晴藥業自主研發的一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的抗體偶聯藥物(ADC)。注射用TQB2102靜注入血后，抗體部分與HER2陽性腫瘤細胞表面ECD2、ECD4結合，ADC復合物經細胞內吞并轉運到溶酶體，連接子經酶切后釋放出小分子藥物，導致DNA損傷和細胞死亡。

米內網全球新藥研發數據庫顯示，目前全球已有3款針對HER2靶點的ADC獲批上市（不含生物類似藥），分別為羅氏的恩美曲妥珠單抗、榮昌制藥/Seagen的維迪西妥單抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗。

全球已獲批上市的靶向HER2的ADC

來源：米內網新版數據庫

恩美曲妥珠單抗、維迪西妥單抗已在國內獲批上市，其中恩美曲妥珠單抗2021年在中國三大終端6大市場（統計范圍詳見本文末）銷售額接近3億元，同比增長102.9%。近年來中國三大終端6大市場恩美曲妥珠單抗銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

目前國內外尚無靶向HER2的雙抗ADC獲批上市，多款在研產品均處于臨床早期階段。與單抗及單抗ADC相比，HER2雙抗ADC對腫瘤細胞具有更強的結合、內化效率和殺傷作用，對HER2中低表達的腫瘤具有優勢。同時，雙表位的特異性和ADC的作用機制能夠有效解決單抗及單抗的耐藥性。

全球部分靶向HER2的雙抗ADC研發情況

來源：米內網新版數據庫

正大天晴藥業表示，注射用TQB2102晚期惡性腫瘤臨床試驗的獲批，將進一步豐富公司腫瘤創新藥產品管線，為廣大的惡性腫瘤患者帶來全新的治療選擇。

抗腫瘤藥是正大天晴藥業重點布局的研發領域，今年以來，公司已有7款抗腫瘤1類新藥提交臨床申請，且均已獲批臨床；2款抗腫瘤1類新藥提交上市申請，分別為TQ-B3101膠囊（ROS1/ALK/c-Met抑制劑）、TQ-B3139膠囊（ALK抑制劑）。

米內網數據顯示，2021年中國三大終端6大市場抗腫瘤和免疫調節劑市場規模超過2000億元，同比增長約12.5%。

資料來源：米內網數據庫、國家藥監局等注：米內網《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至12月27日，如有疏漏，歡迎指正！